Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aldafermin (NGM282) hos deltagere med nedsat nyrefunktion

24. april 2020 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 1, enkeltcenter, åbent mærke, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis Aldafermin (NGM282) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Dette er en enkelt-center-evaluering af Aldafermin (NGM282) i et åbent, enkeltdosis- og parallelgruppestudie med deltagere med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af stabil kronisk nyresygdom og eGFR, som vurderet ved estimat modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD):

    1. Let nedsat nyrefunktion: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²
    2. Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²
    3. Svært nedsat nyrefunktion: eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Raske kontrolpersoner med normal nyrefunktion vil blive matchet (alder ± 10 år; køn, race, BMI ± 15%) til deres respektive individ i grupperne med nedsat nyrefunktion og har eGFR ≥90 ml/min/1,73m. Raske kontrolpersoner bør ikke have nogen systemisk kronisk sygdom.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-75
  • Kropsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre allograft modtagere
  • Anamnese med nyrecellekarcinom eller enhver historie med metastatisk sygdom, der involverer nyren
  • Slutstadie nyresygdom, der kræver eller ikke kræver dialyse
  • Emne, der kræver eller forventes behov for dialyse inden for 3 måneder efter studiestart
  • Diagnose af akut nyreskade/akut nyresvigt eller hospitalsindlæggelse for nyrerelaterede problemer inden for 3 måneder efter screening
  • Enhver nyresygdom eller beslægtet tilstand, der aktivt behandles, bortset fra kronisk nyresygdom
  • Enhver akut sygdom eller tilstand, der behandles med medicinsk terapi (receptpligtig eller i håndkøb), der vides muligvis at påvirke nyrefunktionen inden for 2 uger efter screening
  • Anamnese med behandling for en kronisk tilstand med en medicin, der vides at have nefrotoksisk potentiale, og efter behandling er nyrefunktionen/status ikke blevet fuldt ud evalueret
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldafermin (NGM282)
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: Aldafermin (NGM282)
Enkelt 3 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af aldafermin (dag 1 til og med dag 4)
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-uendelig) af aldafermin (dag 1 til dag 4)
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type og hyppighed af uønskede hændelser (dag 1 til og med dag 11)
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282-RI-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Aldafermin (NGM282)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner