Studie von Aldafermin (NGM282) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose einer stabilen chronischen Nierenerkrankung und eGFR, wie anhand der MDRD-Schätzung (Modification of Diet in Renal Disease) bewertet:

  1. Leicht eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²
  2. Mäßige Nierenfunktionsstörung: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
• Gesunde Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion werden (Alter ± 10 Jahre; Geschlecht, Rasse, BMI ± 15 %) mit ihren jeweiligen Probanden in den Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion abgeglichen und haben eine eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m. Gesunde Kontrollpersonen sollten keine systemische chronische Erkrankung haben.
• Männer und Frauen im Alter von 18-75
• Body-Mass-Index (BMI) 25-40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

• Empfänger von Nierentransplantaten
• Vorgeschichte von Nierenzellkarzinom oder Vorgeschichte von metastasierenden Erkrankungen der Niere
• Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert oder nicht
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt eine Dialyse benötigt oder voraussichtlich benötigt
• Diagnose einer akuten Nierenschädigung/akuten Niereninsuffizienz oder Krankenhauseinweisung wegen nierenbedingter Probleme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Jede Nierenerkrankung oder verwandte Erkrankung, die aktiv behandelt wird, mit Ausnahme einer chronischen Nierenerkrankung
• Jede akute Erkrankung oder Erkrankung, die durch medizinische Therapie (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) behandelt wird und von der bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening beeinträchtigt
• Vorgeschichte einer Behandlung einer chronischen Erkrankung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es nephrotoxisches Potenzial hat, und nach der Behandlung wurde die Nierenfunktion/der Nierenstatus nicht vollständig beurteilt
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Unkontrollierter Diabetes