Aldafermiini (NGM282) -tutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin, rinnakkaisryhmätutkimus aldafermiinin (NGM282) kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä on Aldaferminin (NGM282) yhden keskuksen arviointi avoimessa, kerta-annos- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- NGM Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nykyinen stabiilin kroonisen munuaissairauden ja eGFR:n diagnoosi munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) arvioituna:
- Lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Terveet kontrollihenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, verrataan (ikä ± 10 vuotta; sukupuoli, rotu, BMI ± 15 %) vastaaviin potilaisiinsa munuaisten vajaatoimintaryhmissä ja heidän eGFR on ≥ 90 ml/min/1,73 m . Terveillä kontrollihenkilöillä ei pitäisi olla systeemistä kroonista sairautta.
- Miehet ja naiset 18-75v
- Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissiirteen saajat
- Aiempi munuaissyöpä tai mikä tahansa aiempi metastaattinen munuaissairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii tai ei vaadi dialyysiä
- Dialyysihoitoa vaativa tai odotettavissa oleva aihe 3 kuukauden sisällä opiskelusta
- Akuutin munuaisvaurion/akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi tai sairaalahoito munuaisongelman vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa aktiivisesti hoidettava munuaissairaus tai siihen liittyvä sairaus, paitsi krooninen munuaissairaus
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai tila, jota hoidetaan lääkehoidolla (reseptillä tai reseptivapaalla), jonka tiedetään mahdollisesti vaikuttavan munuaisten toimintaan 2 viikon sisällä seulonnasta
- Aiempi hoito krooniseen sairauteen lääkkeellä, jolla tiedetään olevan munuaistoksinen vaikutus, ja hoidon jälkeen munuaisten toimintaa/tilaa ei ole täysin arvioitu
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aldafermiini (NGM282)
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
3 mg:n kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aldafermiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (päivä 1–4)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Aldafermiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0 - ääretön) (päivä 1 - päivä 4)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys (päivä 1–11)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282-RI-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .