腎機能障害のある参加者におけるアルダフェルミン(NGM282)の研究
2020年4月24日 更新者:NGM Biopharmaceuticals, Inc
腎機能障害のある被験者におけるアルダフェルミン(NGM282)の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価するためのフェーズ1、単一施設、非盲検、並行グループ研究
これは、腎機能障害のある参加者を対象とした非盲検、単回投与および並行グループ研究におけるアルダフェルミン (NGM282) の単一施設評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- NGM Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 推定値によって評価される、安定した慢性腎臓病および eGFR の現在の診断:
- 軽度の腎障害: eGFR 60-89 mL/min/1.73m²
- 中等度の腎機能障害: eGFR 30-59 mL/min/1.73m²
- 重度の腎障害: eGFR < 30 mL/min/1.73m²
- 腎機能が正常な健康な対照被験者(年齢±10歳、性別、人種、BMI±15%)は、腎機能障害グループのそれぞれの被験者と一致し、eGFR≧90 mL / min / 1.73m 。 健康な対照被験者には、全身性慢性疾患があってはなりません。
- 18~75歳の男女
- 体格指数 (BMI) 25-40 kg/m²
除外基準:
- 腎同種移植レシピエント
- -腎細胞癌の病歴または腎臓を含む転移性疾患の病歴
- 透析を必要とする、または必要としない末期腎疾患
- -研究への参加から3か月以内に透析が必要または予想される被験者
- -急性腎障害/急性腎不全の診断、またはスクリーニングから3か月以内の腎臓関連の問題による入院
- 慢性腎臓病以外で積極的に治療されている腎疾患または関連する状態
- -2週間以内に腎機能に影響を与える可能性があることが知られている医学療法(処方箋または店頭)によって治療されている急性疾患または状態 スクリーニングの
- 腎毒性の可能性があることが知られている薬物による慢性疾患の治療歴があり、治療後、腎機能/状態が十分に評価されていない
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルダフェルミン (NGM282)
皮下注射による投与
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単回3mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルダフェルミンの最大観測血漿濃度 (Cmax) (1 日目から 4 日目まで)
時間枠:12日
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12日
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アルダフェルミン (1 日目から 4 日目) の時間ゼロから無限大 (AUC 0-infinity) まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠:12日
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の種類と頻度(1 日目から 11 日目まで)
時間枠:12日
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルダフェルミン (NGM282)の臨床試験
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