Korgstudien av pyrotinibmaleat för HER2-postiv fast tumör

Inklusionskriterier

1. Patienter mellan 18 och 75 år;
2. ECOG fysisk status poäng 0-2 poäng;
3. Den beräknade totala överlevnadsperioden är inte mindre än 12 veckor;
4. Patienter med HER2-positiva solida tumörer bekräftade av patologi och identifierade som avancerade tumörer av läkare eller centra;
5. HER2 positiv: hänvisar till standard immunohistokemisk färgning (IHC) analys som visar HER2 är 3+ och/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv eller efter andra generationens sekvensering visar HER2 amplifiering och kopia nummer ≥ 3, eller det finns en HER2 aktiverande mutation identifierad av den molekylära onkologiska kommittén (bekräftad av utredaren vid testcentret);
6. Avbildningsstudier har minst en mätbar lesion med en diameter ≥ 10 mm;
7. Pilotinib har inte använts under de senaste 3 månaderna;

8. Huvudorganen fungerar normalt, de uppfyller följande kriterier:

   1. Kriterierna för blodrutinundersökning ska uppfylla:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75x109/L;

   2. Biokemiska tester är föremål för följande kriterier

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (övre gräns för normalvärde);

      ②.ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 × ULN;

      ③.Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 50 ml/min (baserat på Cockroft och Gaults formel);

   3. Hjärtfärgsultraljud: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
9. Patienten eller hans vårdnadshavare förstår testproceduren och innehållet och undertecknar ett formulär för informerat samtycke (ICF) för att tillhandahålla sann och effektiv information i enlighet med forsknings- och uppföljningsprocedurerna;

Exklusions kriterier:

1. Det finns en tredje interstitiell vätska som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder, såsom pleurautgjutning och ascites;
2. Det har många faktorer som påverkar oral och absorption av läkemedel (såsom oförmåga att svälja, postoperativ gastrointestinal resektion, kronisk diarré och tarmobstruktion);
3. De som har bekräftats vara allergiska mot läkemedelskomponenterna i detta program;
4. Patienter som är kända för att vara gravida eller planerar att bli gravida, eller patienter i graviditetsåldern som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studien;
5. Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar eller de som utredaren anser vara olämpliga för inkludering.
6. Utredaren menar att försökspersonen kanske inte kan genomföra studien eller kanske inte kan uppfylla studiens krav (av administrativa skäl eller av andra skäl).