The Basket Study of Pyrotinib Maleate for HER2-Postive Solid Tumor

Inclusiecriteria

1. Patiënten tussen de 18 en 75 jaar;
2. ECOG fysieke statusscore 0-2 punten;
3. De geschatte totale overlevingsperiode is niet minder dan 12 weken;
4. Patiënten met HER2-positieve solide tumoren bevestigd door pathologie en geïdentificeerd als geavanceerde tumoren door clinici of centra;
5. HER2-positief: verwijst naar standaard immunohistochemische kleuring (IHC)-assay die aantoont dat HER2 3+ is en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) positief is of na sequencing van de tweede generatie HER2-amplificatie en aantal kopieën ≥ 3 laat zien, of Er is een HER2-activerende mutatie geïdentificeerd door de commissie voor moleculaire oncologie (bevestigd door de onderzoeker van het testcentrum) ;
6. Beeldvormingsonderzoeken hebben ten minste één meetbare laesie met een diameter ≥ 10 mm;
7. Pilotinib is de afgelopen 3 maanden niet gebruikt;

8. De hoofdorganen functioneren normaal, ze voldoen aan de volgende criteria:

   1. Criteria voor routinematig bloedonderzoek zijn om te voldoen aan:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. Biochemische tests zijn onderworpen aan de volgende criteria

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normale waarde);

      ②.ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN;

      ③.Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN, creatinineklaring ≥ 50 ml / min (gebaseerd op Cockroft en Gault-formule);

   3. Hartkleuren-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
9. De patiënt of zijn wettelijke voogd begrijpt de testprocedure en inhoud en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) om waarheidsgetrouwe en effectieve informatie te verstrekken in overeenstemming met de onderzoeks- en follow-upprocedures;

Uitsluitingscriteria:

1. Er is een derde interstitiële vloeistof die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden, zoals pleurale effusie en ascites;
2. Het heeft veel factoren die de orale en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, postoperatieve gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie);
3. Degenen waarvan is bevestigd dat ze allergisch zijn voor de medicijncomponenten van dit programma;
4. Patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of patiënten in de zwangerschapsduur die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek;
5. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten of patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beschouwd.
6. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon het onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek (om administratieve redenen of om andere redenen).