HER2-양성 고형 종양에 대한 Pyrotinib Maleate의 바구니 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
HER2(Erb-B2 수용체 티로신 키나제 2)-양성인 진행성 고형 종양 환자에서 파이로티닙 말레산염에 대한 공개 라벨, 2상 연구
이것은 활성화(유해한) HER2 돌연변이가 있거나 HER2 유전자 증폭 또는 면역조직화학 염색(IHC) 분석을 통해 HER2가 3임을 보여주는 고형 종양 환자에서 파이로티닙 말레산염 정제의 효능과 안전성을 탐구하는 공개 라벨 2상 연구입니다. + 및/또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 양성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 75세 사이의 환자;
- ECOG 신체 상태 점수 0-2점;
- 예상 총 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 병리학적으로 확인되고 임상의 또는 센터에서 진행성 종양으로 확인된 HER2 양성 고형 종양 환자;
- HER2 양성: HER2가 3+ 및/또는 형광 동소 혼성화(FISH) 양성이거나 2세대 시퀀싱 후 HER2 증폭 및 카피 수 ≥ 3을 나타내는 표준 면역조직화학 염색(IHC) 분석을 말하거나, 확인된 HER2 활성화 돌연변이가 있음 Molecular Oncology Committee에 의해(테스트 센터에서 조사자가 확인함);
- 이미징 연구에는 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 지난 3개월 동안 Pilotinib을 사용하지 않았습니다.
주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 기준을 충족합니다.
혈액 정기 검사 기준은 다음을 준수해야 합니다.
①.Hb≥100g/L; ②.ANC ≥ 1.5 × 109/L; ③.PLT≥75×109 /L;
생화학 시험은 다음 기준에 따릅니다.
①.TBIL ≤ 1.5 × ULN(정상값의 상한);
②.ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN;
③.혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분(Cockroft 및 Gault 공식 기준);
- 심장 색 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 환자 또는 그의 법적 보호자는 검사 절차 및 내용을 이해하고 연구 및 후속 절차에 따라 진실하고 효과적인 정보를 제공하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 흉막 삼출액 및 복수와 같이 배액 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 세 번째 간질액이 있습니다.
- 그것은 약물의 경구 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인(예: 삼키지 못함, 수술 후 위장 절제술, 만성 설사 및 장 폐쇄)을 가지고 있습니다.
- 본 프로그램의 약물 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 확인된 자
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신을 계획하고 있는 환자, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 재태 연령 환자;
- 중증의 수반되는 질병이 있는 환자 또는 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 환자.
- 조사자는 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있다고 생각합니다(행정적 이유 또는 기타 이유로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파이로티닙 치료
HER2 양성 고형 종양에 대한 이 팔
|
1일 1회 400 mg을 21일 주기로 지속적으로 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 최소 3개월
|
RECIST 1.0 기준에 따라 완전관해 또는 부분관해가 확인된 환자로 정의되는 객관적 반응률.
|
최소 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 무진행 생존 기간은 등록 시점부터 사망 또는 질병 진행 중 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
응답 기간
기간: 최대 24개월
|
치료 효능의 첫 번째 평가는 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 평가에 대한 완전 반응 또는 부분 반응으로부터의 시간입니다.
|
최대 24개월
|
|
질병관리율
기간: 최대 24개월
|
RECIST 1.0 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 확인된 환자로 정의되는 객관적 반응률.
|
최대 24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
|
안전성(이상반응 및 심각한 이상반응)
기간: 최대 36개월
|
동의 후부터 치료 완료 후 28일까지(예상 6개월)
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-HER2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
파이로티닙에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병