Basket Study of Pyrotinib Maleate for HER2-Postive Solid Tumor

Inklusjonskriterier

1. Pasienter mellom 18 og 75 år;
2. ECOG fysisk status score 0-2 poeng;
3. Den estimerte totale overlevelsesperioden er ikke mindre enn 12 uker;
4. Pasienter med HER2-positive solide svulster bekreftet av patologi og identifisert som avanserte svulster av klinikere eller sentre;
5. HER2 positiv: refererer til standard immunhistokjemisk farging (IHC) assay som viser HER2 er 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv eller etter andre generasjons sekvensering viser HER2 amplifikasjon og kopinummer ≥ 3, eller det er identifisert en HER2 aktiverende mutasjon av Molecular Oncology Committee (bekreftet av etterforskeren ved testsenteret);
6. Bildestudier har minst én målbar lesjon med en diameter ≥ 10 mm;
7. Pilotinib har ikke vært brukt de siste 3 månedene;

8. Hovedorganene fungerer normalt, de oppfyller følgende kriterier:

   1. Kriteriene for blodrutineundersøkelser skal overholde:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109/L;

   2. Biokjemiske tester er underlagt følgende kriterier

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (øvre grense for normalverdi);

      ②.ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN;

      ③.Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 50ml/min (basert på Cockroft og Gault-formelen);

   3. Hjertefarge-ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
9. Pasienten eller hans juridiske verge forstår testprosedyren og innholdet og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) for å gi sann og effektiv informasjon i samsvar med forsknings- og oppfølgingsprosedyrene;

Ekskluderingskriterier:

1. Det er en tredje interstitiell væske som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre metoder, slik som pleural effusjon og ascites;
2. Det har mange faktorer som påvirker oral og absorpsjon av legemidler (som manglende evne til å svelge, postoperativ gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon);
3. De som har blitt bekreftet å være allergiske mot legemiddelkomponentene i dette programmet;
4. Pasienter som er kjent for å være gravide eller planlegger å bli gravide, eller pasienter i svangerskapsalder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
5. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer eller de som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.
6. Utforskeren mener at forsøkspersonen kanskje ikke kan fullføre studien eller kanskje ikke kan oppfylle kravene til studien (av administrative årsaker eller av andre grunner).