The Basket Study of Pyrotinib Maleate per il tumore solido HER2-positivo

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Punteggio ECOG sullo stato fisico 0-2 punti;
3. Il periodo di sopravvivenza totale stimato non è inferiore a 12 settimane;
4. Pazienti con tumori solidi HER2-positivi confermati dalla patologia e identificati come tumori avanzati da medici o centri;
5. HER2 positivo: si riferisce al test di colorazione immunoistochimica standard (IHC) che mostra HER2 3+ e/o ibridazione fluorescente in situ (FISH) positiva o dopo che il sequenziamento di seconda generazione mostra amplificazione HER2 e numero di copie ≥ 3, oppure è stata identificata una mutazione attivante HER2 dal Molecular Oncology Committee (confermato dallo sperimentatore presso il centro test);
6. Gli studi di imaging hanno almeno una lesione misurabile con un diametro ≥ 10 mm;
7. Pilotinib non è stato utilizzato negli ultimi 3 mesi;

8. Gli organi principali funzionano normalmente, soddisfano i seguenti criteri:

   1. I criteri dell'esame di routine del sangue devono essere conformi a:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109/L;

   2. I test biochimici sono soggetti ai seguenti criteri

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del valore normale);

      ②.ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN;

      ③.Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, clearance della creatinina ≥ 50 ml / min (basata sulla formula di Cockroft e Gault);

   3. Ecografia a colori del cuore: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
9. Il paziente o il suo tutore legale comprende la procedura e il contenuto del test e firma un modulo di consenso informato (ICF) per fornire informazioni veritiere ed efficaci in conformità con le procedure di ricerca e follow-up;

Criteri di esclusione:

1. Esiste un terzo fluido interstiziale che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi, come versamento pleurico e ascite;
2. Ha molti fattori che influenzano l'assunzione orale e l'assorbimento dei farmaci (come l'incapacità di deglutire, la resezione gastrointestinale postoperatoria, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale);
3. Coloro a cui è stata confermata l'allergia ai componenti farmacologici di questo programma;
4. Pazienti di cui è nota la gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti in età gestazionale che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
5. Pazienti con gravi malattie concomitanti o quelli considerati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione.
6. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio (per motivi amministrativi o per altri motivi).