O Basket Study do Maleato de Pirotinibe para Tumor Sólido Positivo HER2

Critério de inclusão

1. Pacientes entre 18 e 75 anos;
2. pontuação de estado físico ECOG 0-2 pontos;
3. O período de sobrevivência total estimado não é inferior a 12 semanas;
4. Pacientes com tumores sólidos HER2-positivos confirmados por patologia e identificados como tumores avançados por médicos ou centros;
5. HER2 positivo: refere-se ao ensaio padrão de coloração imuno-histoquímica (IHC) mostrando que HER2 é 3+ e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH) positiva ou após o sequenciamento de segunda geração mostra amplificação de HER2 e número de cópias ≥ 3, ou Há uma mutação ativadora de HER2 identificada pelo Comitê de Oncologia Molecular (confirmado pelo investigador no centro de teste);
6. Estudos de imagem têm pelo menos uma lesão mensurável com diâmetro ≥ 10 mm;
7. Pilotinibe não foi usado nos últimos 3 meses;

8. Os principais órgãos funcionam normalmente, eles atendem aos seguintes critérios:

   1. Os critérios de exame de sangue de rotina devem obedecer a:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. Os testes bioquímicos estão sujeitos aos seguintes critérios

      ①.TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite superior do valor normal);

      ②.ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 × LSN;

      ③. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, depuração de creatinina ≥ 50ml/min (com base na fórmula de Cockroft e Gault);

   3. Ecografia cardíaca colorida: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
9. O paciente ou seu responsável legal compreende o procedimento e conteúdo do teste e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para fornecer informações verdadeiras e efetivas de acordo com os procedimentos de pesquisa e acompanhamento;

Critério de exclusão:

1. Existe um terceiro líquido intersticial que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos, como derrame pleural e ascite;
2. Possui muitos fatores que afetam a via oral e a absorção de medicamentos (como incapacidade de deglutição, ressecção gastrointestinal pós-operatória, diarreia crônica e obstrução intestinal);
3. Aqueles que foram confirmados como alérgicos aos componentes da droga deste programa;
4. Pacientes sabidamente grávidas ou planejando engravidar, ou pacientes em idade gestacional que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
5. Pacientes com doenças concomitantes graves ou consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão.
6. O investigador acredita que o sujeito pode não ser capaz de concluir o estudo ou pode não ser capaz de cumprir os requisitos do estudo (por razões administrativas ou por outros motivos).