Комплексное исследование малеата пиротиниба при HER2-положительной солидной опухоли

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
2. оценка физического состояния по ECOG 0-2 балла;
3. Предполагаемый общий период выживания составляет не менее 12 недель;
4. Пациенты с HER2-позитивными солидными опухолями, подтвержденными патологией и идентифицированными как распространенные опухоли клиницистами или центрами;
5. HER2-положительный: относится к стандартному анализу иммуногистохимического окрашивания (IHC), показывающему, что HER2 является 3+ и / или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) положительным или после секвенирования второго поколения показывает амплификацию HER2 и число копий ≥ 3, или Идентифицирована активирующая мутация HER2 Комитетом по молекулярной онкологии (подтверждено исследователем в испытательном центре);
6. Визуализирующие исследования имеют по крайней мере одно измеримое поражение диаметром ≥ 10 мм;
7. Пилотиниб не применялся в течение последних 3 месяцев;

8. Основные органы функционируют нормально, они соответствуют следующим критериям:

   1. Критерии планового исследования крови должны соответствовать:

      ①.Hb≥100 г/л; ②.АКН ≥ 1,5 × 109/л; ③.PLT≥75×109/л;

   2. Биохимические тесты подчиняются следующим критериям

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ВГН (верхний предел нормального значения);

      ②.АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН;

      ③. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта);

   3. Ультразвуковое исследование цвета сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
9. Пациент или его законный опекун понимает процедуру и содержание теста и подписывает форму информированного согласия (ICF) для предоставления достоверной и эффективной информации в соответствии с процедурами исследования и последующего наблюдения;

Критерий исключения:

1. Существует третья интерстициальная жидкость, которую нельзя контролировать с помощью дренирования или других методов, таких как плевральный выпот и асцит;
2. Он имеет множество факторов, влияющих на пероральный прием и всасывание лекарств (например, неспособность глотать, послеоперационная резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
3. Тем, у кого подтверждена аллергия на лекарственные компоненты этой программы;
4. Пациенты, которые, как известно, беременны или планируют забеременеть, или пациенты гестационного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего испытания;
5. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или те, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
6. Исследователь считает, что субъект может быть не в состоянии завершить исследование или может быть не в состоянии выполнить требования исследования (по административным причинам или по другим причинам).