Košíková studie pyrotinib maleátu pro HER2-pozitivní solidní nádor

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti ve věku 18 až 75 let;
2. skóre fyzického stavu ECOG 0-2 body;
3. Odhadovaná celková doba přežití není kratší než 12 týdnů;
4. Pacienti s HER2-pozitivními solidními nádory potvrzenými patologií a identifikovanými klinickými lékaři nebo centry jako pokročilé nádory;
5. HER2 pozitivní: odkazuje na standardní test imunohistochemického barvení (IHC), který ukazuje, že HER2 je 3+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pozitivní nebo po druhé generaci sekvenování ukazuje amplifikaci HER2 a počet kopií ≥ 3, nebo je identifikována aktivační mutace HER2 výborem pro molekulární onkologii (potvrzeno zkoušejícím v testovacím centru);
6. Zobrazovací studie mají alespoň jednu měřitelnou lézi o průměru ≥ 10 mm;
7. Pilotinib nebyl užíván poslední 3 měsíce;

8. Hlavní orgány fungují normálně, splňují následující kritéria:

   1. Kritéria pro rutinní vyšetření krve musí splňovat:

      ①.Hb≥100 g/l; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. Biochemické testy podléhají následujícím kritériím

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty);

      ②.ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 × ULN;

      ③.Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (na základě Cockroftova a Gaultova vzorce);

   3. Ultrazvuk barvy srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
9. Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí postupu a obsahu testu a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF), aby poskytl pravdivé a účinné informace v souladu s výzkumnými a následnými postupy;

Kritéria vyloučení:

1. Existuje třetí intersticiální tekutina, kterou nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami, jako je pleurální výpotek a ascites;
2. Má mnoho faktorů ovlivňujících perorální podání a absorpci léků (jako je neschopnost polykat, pooperační gastrointestinální resekce, chronický průjem a střevní obstrukce);
3. Ti, u kterých byla potvrzena alergii na lékové složky tohoto programu;
4. pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo pacientky v gestačním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie;
5. Pacienti se závažnými doprovodnými onemocněními nebo pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
6. Zkoušející se domnívá, že subjekt nemusí být schopen dokončit studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky studie (z administrativních důvodů nebo z jiných důvodů).