L'étude panier du maléate de pyrotinib pour la tumeur solide HER2-postive

Critère d'intégration

1. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
2. Score d'état physique ECOG 0-2 points ;
3. La période de survie totale estimée n'est pas inférieure à 12 semaines ;
4. Patientes atteintes de tumeurs solides HER2 positives confirmées par pathologie et identifiées comme tumeurs avancées par les cliniciens ou les centres ;
5. HER2 positif : fait référence à un test de coloration immunohistochimique (IHC) standard montrant que HER2 est 3+ et/ou que l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) est positive ou après que le séquençage de deuxième génération montre une amplification de HER2 et un nombre de copies ≥ 3, ou Une mutation activatrice de HER2 a été identifiée par le comité d'oncologie moléculaire (confirmé par l'investigateur du centre d'examen) ;
6. Les études d'imagerie ont au moins une lésion mesurable avec un diamètre ≥ 10 mm ;
7. Pilotinib n'a pas été utilisé au cours des 3 derniers mois ;

8. Les principaux organes fonctionnent normalement, ils répondent aux critères suivants :

   1. Les critères d'examen sanguin de routine doivent respecter :

      ①.Hb≥100 g/L ; ②.ANC ≥ 1,5 × 109/L ; ③.PLT≥75×109 /L ;

   2. Les tests biochimiques sont soumis aux critères suivants

      ①.TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ;

      ②.ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; s'il y a métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5 × LSN ;

      ③.Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (basée sur la formule de Cockroft et Gault) ;

   3. Échographie couleur du cœur : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
9. Le patient ou son tuteur légal comprend la procédure et le contenu du test et signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour fournir des informations véridiques et efficaces conformément aux procédures de recherche et de suivi ;

Critère d'exclusion:

1. Il existe un troisième liquide interstitiel qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes, telles que l'épanchement pleural et l'ascite ;
2. De nombreux facteurs affectent la prise orale et l'absorption des médicaments (tels que l'incapacité à avaler, la résection gastro-intestinale postopératoire, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale) ;
3. Ceux dont l'allergie aux composants médicamenteux de ce programme a été confirmée ;
4. Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes ou envisagent de le devenir, ou les patientes en âge de gestation qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
5. Patients atteints de maladies concomitantes graves ou considérées par l'investigateur comme inadmissibles à l'inclusion.
6. L'investigateur pense que le sujet peut ne pas être en mesure de terminer l'étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons administratives ou pour d'autres raisons).