HER2陽性固形腫瘍に対するマレイン酸ピロチニブのバスケット研究

包含基準

1. 18 歳から 75 歳までの患者。
2. ECOG の身体状態スコア 0 ～ 2 ポイント。
3. 推定全生存期間は 12 週間以上です。
4. -病理学によって確認され、臨床医またはセンターによって進行性腫瘍として特定されたHER2陽性固形腫瘍の患者;
5. HER2 陽性: HER2 が 3+ および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陽性であることを示す標準的な免疫組織化学染色 (IHC) アッセイを指します。分子腫瘍学委員会による（テストセンターの研究者によって確認された）;
6. 画像検査で、直径が 10 mm 以上の測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
7. ピロチニブは過去 3 か月間使用されていません。

8. 主な臓器は正常に機能し、次の基準を満たしています。

   1. 定期的な血液検査基準は、以下に準拠する必要があります。

      ①.Hb≧100g/L; ②.ANC ≥ 1.5 × 109 / L; ③.PLT≧75×109 /L;

   2. 生化学検査は以下の基準に従います

      ①.TBIL ≤ 1.5 × ULN (正常値の上限);

      ②.ALT および AST ≤ 2.5 × ULN; -肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN;

      ③.血清クレアチニン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≥50ml /分（Cockroft and Gault式に基づく）;

   3. ハートカラー超音波: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
9. 患者またはその法定後見人は、検査手順と内容を理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名して、研究およびフォローアップ手順に従って真実かつ効果的な情報を提供します。

除外基準:

1. 胸水や腹水など、ドレナージやその他の方法では制御できない 3 番目の間質液があります。
2. 薬物の経口および吸収に影響を与える多くの要因があります (飲み込めない、術後の消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など)。
3. 本プログラムの薬剤成分にアレルギーがあることが確認された方。
4. -妊娠していることがわかっている、または妊娠する予定の患者、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない妊娠期の患者;
5. -重度の付随疾患を有する患者、または研究者が含めるのに不適切であると見なした患者。
6. 治験責任医師は、被験者が治験を完了できない可能性がある、または治験の要件を遵守できない可能性があると考えています（管理上の理由またはその他の理由により）。