A pirotinib-maleát kosárvizsgálata HER2-pozitív szilárd daganatra

Befogadási kritériumok

1. 18 és 75 év közötti betegek;
2. ECOG fizikai állapot pontszám 0-2 pont;
3. A becsült teljes túlélési idő nem kevesebb, mint 12 hét;
4. HER2-pozitív szolid tumorokban szenvedő betegek, akiket patológia igazolt, és a klinikusok vagy a központok előrehaladott daganatként azonosítottak;
5. HER2 pozitív: standard immunhisztokémiai festési (IHC) vizsgálatra utal, amely azt mutatja, hogy a HER2 3+ és/vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív, vagy a második generációs szekvenálás után HER2 amplifikációt és kópiaszám ≥ 3, vagy HER2 aktiváló mutációt azonosítottak a Molekuláris Onkológiai Bizottság (a vizsgálati központ vizsgálója által megerősítve);
6. A képalkotó vizsgálatok legalább egy mérhető léziót tartalmaznak, amelynek átmérője ≥ 10 mm;
7. A pilotinibet az elmúlt 3 hónapban nem alkalmazták;

8. A fő szervek normálisan működnek, megfelelnek a következő kritériumoknak:

   1. A rutin vérvizsgálat kritériumainak meg kell felelniük:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. A biokémiai tesztekre a következő kritériumok vonatkoznak

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (a normál érték felső határa);

      ②.ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5 × ULN;

      ③.Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin clearance ≥ 50 ml / perc (Cockroft és Gault képlet alapján);

   3. Szív ultrahang: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
9. A beteg vagy törvényes gyámja megértette a vizsgálat menetét és tartalmát, és aláír egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), hogy a kutatási és nyomon követési eljárásokkal összhangban valós és hatékony tájékoztatást nyújtson;

Kizárási kritériumok:

1. Van egy harmadik intersticiális folyadék, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel, például pleurális folyadékgyülem és ascites;
2. Számos tényező befolyásolja a gyógyszerek szájon át és felszívódását (például nyelési képtelenség, posztoperatív gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
3. Azok, akikről bebizonyosodott, hogy allergiásak a program gyógyszerkomponenseire;
4. Betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy terhességet terveznek, vagy terhességi korú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
5. Súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek, vagy azok, akiket a vizsgáló nem tartott a felvételre.
6. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany esetleg nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek (adminisztratív okokból vagy egyéb okokból).