Badanie koszykowe maleinianu pyrotynibu w przypadku guza litego HER2-dodatniego

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
2. Ocena stanu fizycznego ECOG 0-2 punkty;
3. Szacunkowy całkowity okres przeżycia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
4. Pacjenci z HER2-dodatnimi guzami litymi potwierdzonymi patologicznie i zidentyfikowanymi przez klinicystów lub ośrodki jako nowotwory zaawansowane;
5. HER2 dodatni: odnosi się do standardowego testu barwienia immunohistochemicznego (IHC) wykazującego, że HER2 jest 3+ i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) dodatnia lub po sekwencjonowaniu drugiej generacji wykazuje amplifikację HER2 i liczbę kopii ≥ 3, lub Zidentyfikowano mutację aktywującą HER2 przez Komitet Onkologii Molekularnej (potwierdzone przez badacza w ośrodku badawczym);
6. Badania obrazowe mają co najmniej jedną mierzalną zmianę o średnicy ≥ 10 mm;
7. Pilotinib nie był stosowany przez ostatnie 3 miesiące;

8. Główne narządy funkcjonują normalnie, spełniają następujące kryteria:

   1. Kryteria rutynowego badania krwi mają być zgodne z:

      ①.Hb≥100 g/l; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. Testy biochemiczne podlegają następującym kryteriom

      ①.TBIL ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy);

      ②.ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 × GGN;

      ③ Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (na podstawie wzoru Cockrofta i Gaulta);

   3. USG koloru serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
9. Pacjent lub jego opiekun prawny rozumie procedurę i treść badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody (ICF), aby udzielić prawdziwych i skutecznych informacji zgodnie z procedurami badania i obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

1. Istnieje trzeci płyn śródmiąższowy, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod, takich jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze;
2. Ma na to wpływ wiele czynników wpływających na doustne i wchłanianie leków (m.in. niezdolność do połykania, pooperacyjna resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
3. Osoby, u których potwierdzono uczulenie na składniki leku tego programu;
4. pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajście w ciążę, lub pacjentki w wieku ciążowym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania;
5. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami lub uznani przez badacza za nienadających się do włączenia.
6. Badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania lub może nie być w stanie spełnić wymagań badania (z przyczyn administracyjnych lub z innych powodów).