Pyrotinibimaleaatin koritutkimus HER2-positiiviselle kiinteälle kasvaimelle

Sisällyttämiskriteerit

1. 18–75-vuotiaat potilaat;
2. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0-2 pistettä;
3. Arvioitu kokonaiseloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
4. Potilaat, joilla on HER2-positiivisia kiinteitä kasvaimia, joiden patologia on vahvistanut ja jotka lääkärit tai keskukset ovat tunnistaneet edenneiksi kasvaimiksi;
5. HER2-positiivinen: viittaa standardiin immunohistokemialliseen värjäysmääritykseen (IHC), joka osoittaa, että HER2 on 3+ ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -positiivinen tai toisen sukupolven sekvensoinnin jälkeen HER2-monistuksen ja kopioluvun ≥ 3, tai HER2:ta aktivoiva mutaatio on tunnistettu Molecular Oncology Committeen toimesta (testikeskuksen tutkijan vahvistama);
6. Kuvaustutkimuksissa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 10 mm;
7. Pilotinibia ei ole käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana;

8. Pääelimet toimivat normaalisti, ne täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Rutiinitutkimuksen kriteerien on oltava seuraavat:

      ①.Hb≥100 g/l; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75×109 /L;

   2. Biokemialliset testit ovat seuraavien kriteerien alaisia

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja);

      ②.ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; jos maksaetäpesäkkeitä on, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN;

      ③.Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min (Cockroftin ja Gaultin kaavan perusteella);

   3. Sydämen värin ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
9. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää testin menettelyn ja sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) antaakseen oikeaa ja tehokasta tietoa tutkimus- ja seurantamenettelyjen mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

1. On olemassa kolmas interstitiaalinen neste, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä, kuten pleuraeffuusio ja askites;
2. Sillä on monia tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta ja imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos);
3. Ne, joiden on todettu olevan allergisia tämän ohjelman lääkeaineosille;
4. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai suunnittelevat raskautta, tai raskausiässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
5. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai jotka tutkija katsoo soveltumattomiksi.
6. Tutkija uskoo, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai ei ehkä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).