黑皮质素 4 受体在性欲减退症中的作用

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且正常月经周期≤35 天的异性恋绝经前女性。
• 右手占主导地位。
• 体重指数 (BMI) 18-35kg/m2。
• 目前与男性伴侣处于恋爱关系中，并且在筛查前这段关系至少稳定了 6 个月。
• 在马萨诸塞州男性衰老研究 (MMAS) 的勃起功能障碍单问题评估中，男性性伴侣被归类为“非无能”。
• 在受试者看来，之前经历过“正常的性功能”，定义为过去某个时间点的正常性欲水平，持续至少 2 年。
• 对于性活跃且有生育潜力的所有受试者，同意在整个研究期间和之后的 30 天内常规使用随机分配的足够的非激素避孕药。
• 根据 HSDD 诊断筛查指南，在筛查前至少 6 个月符合 HSDD 诊断标准，包括将性功能障碍分类为获得性（与终身）和普遍性（与情境）。

• 筛选时的以下所有内容：

  1. 患者健康问卷 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) 总分是
  2. 问题 9 的 PHQ-9 得分为 0。
  1. 女性性功能指数 (FSFI) 总分≤26，如果被诊断为 HSDD（有或没有觉醒减少的症状）或仅被诊断为 HSDD（没有觉醒减少的症状）的受试者，FSFI 欲望域得分≤5（无论总分如何） FSFI 分数）。
  2. 女性性困扰量表-欲望/唤醒/性高潮 (FSDS-DAO) 总分>18。
• 能够理解并遵守方案要求，并在研究期间可用。
• 受试者必须有观看色情材料的经验。

排除标准：

• 心血管疾病

• 目前对不受控制的高血压的诊断定义为：

  1. 两次顺序评估（坐着，间隔约 4 分钟，间隔不超过 15 分钟），读数高于 140 mmHg 收缩压或 90 mmHg 舒张压，并在至少 24 小时后重复。
  2. 在筛选前 4 周内至少改变过一次的高血压治疗。
• 尽管目前接受治疗，但仍不稳定或无法控制的任何其他医疗状况。
• 之前接受过 Bremelanotide。
• 未解决的性创伤或虐待史。
• 怀孕、打算怀孕、正在哺乳、血清/尿液妊娠试验阳性或不愿在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。
• 在筛选前 30 天内参加过任何研究。
• 除获得性 HSDD 外的任何 FSD，伴有或不伴有觉醒降低（例如 终生性快感缺失、性疼痛障碍、性厌恶障碍、原发性女性性唤起障碍）。
• 由未经治疗的内分泌疾病（例如 垂体功能减退症、甲状腺功能减退症、糖尿病）。
• 急性或慢性肝炎。
• 研究者认为，任何泌尿系统或妇科疾病，如尖锐湿疣、子宫肌瘤、外阴或阴道病变、外阴痛、阴道痉挛或盆腔疼痛，可能导致性活动和功能受损或导致 FSD 或可能干扰受试者遵守研究程序的能力。
• 接受任何 HSDD 治疗（例如 心理治疗、物理治疗）在筛选时。

• 使用过以下任何类型的药物，这些药物在研究期间是禁止的：

  1. 筛选后 6 个月内植入或注射睾酮产品。
  2. 筛选后 3 个月内：
• 抗精神病药（例如 利培酮）
• 锂（例如 碳酸锂）
• 抗抑郁药（例如 阿米替林、氟西汀、安非他酮）
• 情绪稳定剂（例如 丙戊酸）
• 苯二氮卓类药物（例如 劳拉西泮、地西泮）
• 认知增强剂或兴奋剂（例如 多奈哌齐或 Adderall®）
• 中枢抗高血压药（例如 可乐定）
• 研究人员认为会混淆研究结果的任何其他处方药、非处方药、激素、草药或营养药物或补充剂（例如 圣约翰草、黑升麻、脱氢表雄酮、硫酸脱氢表雄酮）
• γ-氨基丁酸激动剂（例如 Ambien® [唑吡坦]、Lunesta® [依佐匹克隆]) c. 筛选后 30 天内进行局部或全身雄激素治疗。 d. 受试者不愿意或不能在研究期间避免使用上述产品。

• 包括以下任何一项的心理健康史：

  1. 精神病、躁郁症、抑郁症和/或酒精/药物滥用；在筛选/就诊 1 之前解决 >1 年的抑郁症或酒精/药物滥用将不是排除性的。
  2. 在贝克自杀意念量表 (BSS) 的问题 1-5（解释为增加的风险）和/或问题 20（解释的自杀史）中得分大于零表示先前的自杀企图或自杀倾向增加，
• 任何会影响观看图像的视力异常。
• 任何 MRI 禁忌症或无法进行 MRI 的任何禁忌症（例如 起搏器、最近的伤口夹、严重的幽闭恐惧症、无法平躺）。
• 研究者认为可能会干扰受试者给予知情同意或遵守方案的能力或有可能干扰研究终点或作为受试者参与研究的禁忌症的任何其他条件或受试者责任。