Роль рецептора меланокортина-4 в гипоактивном расстройстве полового влечения

Критерии включения:

• Гетеросексуальные женщины в пременопаузе ≥ 18 лет с нормальным менструальным циклом ≤ 35 дней.
• Доминирует правая рука.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2.
• В настоящее время состоит в отношениях с партнером-мужчиной, и отношения были стабильными в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Половой партнер-мужчина классифицирован как «не импотент» в Массачусетском исследовании старения мужчин (MMAS) по оценке эректильной дисфункции по одному вопросу.
• По мнению субъекта, ранее переживаемая «нормальная сексуальная функция», определяемая как нормальный уровень желания в какой-то момент в прошлом в течение как минимум 2 лет.
• Для всех субъектов детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, согласиться на рутинное использование адекватной негормональной контрацепции из рандомизированной на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после него.
• Не менее чем за 6 месяцев до скрининга соответствовали диагностическим критериям HSDD в соответствии с Руководством по диагностическому скринингу HSDD, включая классификацию сексуальной дисфункции как приобретенной (по сравнению с пожизненной) и генерализованной (по сравнению с ситуационной).

• Все перечисленное на скрининге:

  1. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) общий балл:
  2. Оценка PHQ-9 за вопрос 9 равна 0.
  1. Либо индекс женской сексуальной функции (FSFI), общий балл ≤26, если диагностирован HSDD (с симптомами пониженного возбуждения или без них), либо субъекты с диагнозом только HSDD (без симптомов сниженного возбуждения), оценка области желаний FSFI ≤5 (независимо от общего балл ФСФИ).
  2. Общий балл по Шкале сексуального стресса у женщин - Желание/Возбуждение/Оргазм (FSDS-DAO) >18.
• Способен понимать и соблюдать требования протокола и доступен в течение всего периода исследования.
• Субъекты должны иметь предыдущий опыт просмотра материалов сексуального характера.

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые заболевания

• Текущий диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии определяется как:

  1. Два последовательных измерения (сидя, с интервалом примерно 4 минуты и не более 15 минут) с показаниями систолического АД выше 140 мм рт. ст. или диастолического АД 90 мм рт.
  2. Лечение артериальной гипертензии, которое было изменено хотя бы один раз за 4 недели до скрининга.
• Любое другое заболевание, которое является нестабильным или неконтролируемым, несмотря на текущую терапию.
• Ранее получал Бремеланотид.
• История неразрешенной сексуальной травмы или насилия.
• Субъекты женского пола, которые беременны, намереваются забеременеть, кормят грудью, имеют положительный тест на беременность в сыворотке/моче или не желают использовать эффективные меры контрацепции во время исследования.
• Участвовал в любом научном исследовании в течение предшествующих 30 дней скрининга.
• Любой ЗСД, кроме приобретенного HSDD со сниженным возбуждением или без него (например, пожизненная аноргазмия, сексуальное болевое расстройство, расстройство полового отвращения, первичное расстройство полового возбуждения у женщин).
• ЖСД, вызванный невылеченным эндокринным заболеванием (например, гипопитуитаризм, гипотиреоз, сахарный диабет).
• Острый или хронический гепатит.
• По мнению исследователя, любые урологические или гинекологические состояния, такие как кондиломы, миомы матки, поражения вульвы или влагалища, вульводиния, вагинизм или тазовая боль, которые могут способствовать нарушению сексуальной активности и функции, быть причиной ЖСД или могут мешать со способностью субъекта соблюдать процедуры исследования.
• Получение любого лечения от HSDD (например, психотерапия, физиотерапия) во время скрининга.

• Принимал какие-либо из следующих видов лекарств, которые запрещены во время исследования:

  1. Имплантированный или инъекционный продукт тестостерона в течение 6 месяцев после скрининга.
  2. В течение 3 месяцев скрининга:
• Нейролептики (например, рисперидон)
• Литий (напр. карбонат лития)
• Антидепрессанты (например, амитриптилин, флуоксетин, бупропион)
• Стабилизаторы настроения (например, вальпроат)
• Бензодиазепины (например, лоразепам, диазепам)
• Когнитивные усилители или стимуляторы (например, донепезил или Аддералл®)
• Антигипертензивные средства центрального действия (например, клонидин)
• Любые другие рецептурные, безрецептурные, гормональные, травяные или пищевые лекарства или добавки, которые, по мнению исследователей, могут исказить результаты исследования (например, зверобой, клопогон, дегидроэпиандростерон, дегидроэпиандростерона сульфат)
• Агонисты γ-аминомасляной кислоты (например, Ambien® [золпидем], Lunesta® [эсзопиклон]) c. Местная или системная терапия андрогенами в течение 30 дней после скрининга. д. Субъект не желает или не может воздержаться от использования вышеупомянутых продуктов на время исследования.

• История психического здоровья, которая включает любое из следующего:

  1. Психоз, биполярное расстройство, депрессия и/или злоупотребление алкоголем/наркотиками; депрессия или злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами, которые разрешились более чем за 1 год до скрининга / визита 1, не будут исключением.
  2. Предыдущая попытка самоубийства или повышенная склонность к суициду, на что указывает оценка больше нуля по вопросам 1-5 включительно (интерпретация повышенного риска) и/или Вопрос 20 (интерпретация истории самоубийств) Шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSS),
• Любая аномалия зрения, которая может ухудшить просмотр изображений.
• Любые противопоказания к МРТ или иная невозможность пройти МРТ (например, кардиостимулятор, недавние зажимы для ран, сильная клаустрофобия, неспособность лежать).
• Любое другое состояние или ответственность субъекта, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или придерживаться протокола, или могут повлиять на изучаемые конечные точки, или служат противопоказанием для участия субъекта в исследовании.