Melanocortin-4-receptorens rolle i hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Heteroseksuelle præmenopausale kvinder ≥ 18 år med normal menstruationscyklus ≤ 35 dage.
• Højrehåndsdominerende.
• Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2.
• I øjeblikket i et forhold med en mandlig partner, og forholdet har været stabilt i mindst 6 måneder før screening.
• Mandlig seksuel partner klassificeret som "ikke impotent" på Massachusetts Male Aging Study (MMAS) enkeltspørgsmålsvurdering af erektil dysfunktion.
• Efter forsøgspersonens mening tidligere oplevet "normal seksuel funktion", defineret som et normalt niveau af lyst på et eller andet tidspunkt i fortiden, i en periode på mindst 2 år.
• For alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, accepterer du rutinemæssigt at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter.
• I mindst 6 måneder før screening, opfyldt de diagnostiske kriterier for HSDD i henhold til Diagnostic Screening Guide for HSDD, herunder kategorisering af den seksuelle dysfunktion som både erhvervet (versus livslang) og generaliseret (versus situationel).

• Alt af følgende ved screening:

  1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) samlet score er
  2. PHQ-9-score for spørgsmål 9 er 0.
  1. Enten Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore ≤26 hvis diagnosticeret med HSDD (med eller uden symptomer på nedsat ophidselse) eller forsøgspersoner diagnosticeret med HSDD kun (uden symptomer på nedsat ophidselse), FSFI-ønskedomænescore på ≤5 (uanset total FSFI-score).
  2. Kvinders seksuelle nødskala - Begær/Ophidselse/Orgasme (FSDS-DAO) samlet score er >18.
• I stand til at forstå og overholde protokolkravene og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner skal have tidligere erfaring med at se seksuelt eksplicit materiale.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær sygdom

• Nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension defineret som:

  1. To sekventielle vurderinger (siddende, med ca. 4 minutters mellemrum og ikke mere end 15 minutters mellemrum) med aflæsninger over 140 mmHg systolisk BP eller 90 mmHg diastolisk BP, og gentages mindst 24 timer senere.
  2. Behandling for hypertension, der er blevet ændret mindst én gang i de 4 uger før screening.
• Enhver anden medicinsk tilstand, der er ustabil eller ukontrolleret på trods af den aktuelle behandling.
• Tidligere modtaget Bremelanotide.
• En historie med uafklarede seksuelle traumer eller misbrug.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, har en positiv serum-/uringraviditetstest eller ikke er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
• Deltog i enhver forskningsundersøgelse inden for de foregående 30 dage efter screening.
• Enhver FSD bortset fra erhvervet HSDD med eller uden nedsat ophidselse (f.eks. livslang anorgasmi, seksuel smerteforstyrrelse, seksuel aversionsforstyrrelse, primær kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse).
• FSD forårsaget af ubehandlet endokrin sygdom (f. hypopituitarisme, hypothyroidisme, diabetes mellitus).
• Akut eller kronisk hepatitis.
• Efter investigators mening, enhver urologisk eller gynækologisk tilstand, såsom kondylom, uterine fibromer, vulva eller vaginale læsioner, vulvodyni, vaginisme eller bækkensmerter, der kan bidrage til nedsat seksuel aktivitet og funktion eller være en årsag til FSD eller som kan forstyrre med fagets evne til at overholde studieprocedurer.
• Modtagelse af enhver behandling for HSDD (f.eks. psykoterapi, fysioterapi) på screeningstidspunktet.

• Har brugt nogen af ​​følgende typer medicin, som er forbudt under undersøgelsen:

  1. Implanteret eller injiceret testosteronprodukt inden for 6 måneder efter screening.
  2. Inden for 3 måneder efter screening:
• Neuroleptika (f.eks. risperidon)
• Lithium (f.eks. lithiumcarbonat)
• Antidepressiva (f. amitriptylin, fluoxetin, bupropion)
• Stemningsstabilisatorer (f.eks. valproat)
• Benzodiazepiner (f.eks. lorazepam, diazepam)
• Kognitive forstærkere eller stimulanser (f. donepezil eller Adderall®)
• Centralt virkende antihypertensiva (f. clonidin)
• Enhver anden receptpligtig, ikke-receptpligtig, hormon-, urte- eller ernæringsmedicin eller kosttilskud, som efterforskerne mener ville forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. perikon, sort cohosh, dehydroepiandrosteron, dehydroepiandrosteronsulfat)
• y-aminosmørsyreagonister (f.eks. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiclon]) c. Topisk eller systemisk androgenbehandling inden for 30 dage efter screening. d. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge de førnævnte produkter i hele undersøgelsens varighed.

• Psykisk helbredshistorie, der inkluderer et af følgende:

  1. Psykose, bipolar lidelse, depression og/eller alkohol/stofmisbrug; depression eller alkohol-/stofmisbrug, der forsvandt >1 år før screening/besøg 1, vil ikke være udelukkende.
  2. Tidligere selvmordsforsøg eller øget suicidalitet som angivet med en score større end nul på spørgsmål 1-5 inklusive (fortolket øget risiko) og/eller spørgsmål 20 (fortolket selvmordshistorie) på Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS),
• Enhver abnormitet i synet, der ville forringe visningen af ​​billeder.
• Enhver kontraindikation til MR eller på anden måde ude af stand til at gennemgå en MR (f. pacemaker, nylige sårklip, svær klaustrofobi, ude af stand til at ligge fladt).
• Enhver anden betingelse eller emneansvar, som efter investigators mening kan forstyrre en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen eller har potentiale til at gribe ind i de undersøgte endepunkter eller tjener som kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.