Rollen til melanocortin-4-reseptoren i hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Heterofile premenopausale kvinner ≥ 18 år med normal menstruasjonssyklus ≤ 35 dager.
• Høyrehåndsdominerende.
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35kg/m2.
• Er for tiden i et forhold med en mannlig partner og forholdet har vært stabilt i minst 6 måneder før screening.
• Mannlig seksuell partner klassifisert som "ikke impotent" i Massachusetts Male Aging Study (MMAS) enkeltspørsmålsvurdering av erektil dysfunksjon.
• Etter forsøkspersonens mening, tidligere opplevd "normal seksuell funksjon", definert som et normalt nivå av lyst på et tidspunkt i fortiden, i en periode på minst 2 år.
• For alle forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, godta å rutinemessig bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon fra randomisering gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter.
• Oppfylte i minst 6 måneder før screening de diagnostiske kriteriene for HSDD i henhold til Diagnostic Screening Guide for HSDD, inkludert kategorisering av seksuell dysfunksjon som både ervervet (versus livslang) og generalisert (versus situasjonsbestemt).

• Alt av følgende ved visning:

  1. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) total poengsum er
  2. PHQ-9-poengsum for spørsmål 9 er 0.
  1. Enten Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore ≤26 hvis diagnostisert med HSDD (med eller uten symptomer på redusert opphisselse) eller forsøkspersoner diagnostisert med kun HSDD (uten symptomer på redusert opphisselse), FSFI-ønskedomene-score på ≤5 (uavhengig av totalen) FSFI-score).
  2. Seksuell nødskala for kvinner – Ønske/Opphisselse/Orgasme (FSDS-DAO) totalpoengsum er >18.
• I stand til å forstå og overholde protokollkravene og tilgjengelig under studiens varighet.
• Personer må ha tidligere erfaring med å se seksuelt eksplisitt materiale.

Ekskluderingskriterier:

• Hjerte-og karsykdommer

• Gjeldende diagnose av ukontrollert hypertensjon definert som:

  1. To sekvensielle vurderinger (sittende, ca. 4 minutter fra hverandre og ikke mer enn 15 minutter fra hverandre) med avlesninger over 140 mmHg systolisk BP eller 90 mmHg diastolisk BP, og ved gjentakelse minst 24 timer senere.
  2. Behandling for hypertensjon som er endret minst én gang i løpet av de 4 ukene før screening.
• Enhver annen medisinsk tilstand som er ustabil eller ukontrollert til tross for gjeldende behandling.
• Tidligere mottatt Bremelanotide.
• En historie med uløste seksuelle traumer eller overgrep.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer, har en positiv serum-/uringraviditetstest eller ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler under studien.
• Deltok i enhver forskningsstudie i løpet av de foregående 30 dagene etter screening.
• Enhver FSD annet enn anskaffet HSDD med eller uten redusert opphisselse (f.eks. livslang anorgasmi, seksuell smertelidelse, seksuell aversjonsforstyrrelse, primær kvinnelig seksuell opphisselse).
• FSD forårsaket av ubehandlet endokrin sykdom (f. hypopituitarisme, hypotyreose, diabetes mellitus).
• Akutt eller kronisk hepatitt.
• Etter etterforskerens mening, enhver urologisk eller gynekologisk tilstand, slik som kondylom, livmorfibroider, vulva eller vaginale lesjoner, vulvodyni, vaginisme eller bekkensmerter som kan bidra til nedsatt seksuell aktivitet og funksjon eller være en årsak til FSD eller som kan forstyrre med fagets evne til å følge studieprosedyrer.
• Å motta behandling for HSDD (f.eks. psykoterapi, fysioterapi) på tidspunktet for screening.

• Har brukt noen av følgende typer medisiner, som er forbudt under studien:

  1. Implantert eller injisert testosteronprodukt innen 6 måneder etter screening.
  2. Innen 3 måneder etter screening:
• Nevroleptika (f.eks. risperidon)
• Litium (f.eks. litiumkarbonat)
• Antidepressiva (f.eks. amitriptylin, fluoksetin, bupropion)
• Stemningsstabilisatorer (f.eks. valproat)
• Benzodiazepiner (f.eks. lorazepam, diazepam)
• Kognitive forsterkere eller sentralstimulerende midler (f.eks. donepezil eller Adderall®)
• Sentralt virkende antihypertensiva (f. klonidin)
• Alle andre reseptbelagte, reseptfrie, hormonelle, urte- eller ernæringsmedisiner eller kosttilskudd som etterforskerne mener vil forvirre resultatene av studien (f.eks. johannesurt, svart cohosh, dehydroepiandrosteron, dehydroepiandrosteron sulfat)
• y-aminosmørsyreagonister (f.eks. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiklon]) c. Lokal eller systemisk androgenbehandling innen 30 dager etter screening. d. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å avstå fra å bruke de ovennevnte produktene under varigheten av studien.

• Psykisk helsehistorie som inkluderer noe av følgende:

  1. Psykose, bipolar lidelse, depresjon og/eller alkohol/rusmisbruk; depresjon eller alkohol-/rusmisbruk som gikk over >1 år før screening/besøk 1 vil ikke være ekskluderende.
  2. Tidligere selvmordsforsøk eller økt suicidalitet som indikert av en poengsum større enn null på spørsmål 1-5 inklusive (tolket økt risiko) og/eller spørsmål 20 (tolket selvmordshistorie) av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS),
• Eventuelle unormale syn som kan svekke visningen av bilder.
• Enhver kontraindikasjon for MR eller på annen måte ute av stand til å gjennomgå en MR (f. pacemaker, nye sårklipp, alvorlig klaustrofobi, ute av stand til å legge seg flatt).
• Enhver annen tilstand eller fagansvar som etter etterforskerens mening kan forstyrre en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen eller har potensial til å forstyrre de studerte endepunktene eller fungerer som en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i studien.