Ruolo del recettore della melanocortina-4 nel disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

Criterio di inclusione:

• Donne eterosessuali in premenopausa di età ≥ 18 anni con cicli mestruali normali ≤ 35 giorni.
• Mano destra dominante.
• Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2.
• Attualmente ha una relazione con un partner maschio e la relazione è rimasta stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Partner sessuale maschile classificato come "non impotente" nella valutazione a domanda singola della disfunzione erettile del Massachusetts Male Ageing Study (MMAS).
• Secondo il soggetto, ha precedentemente sperimentato una "normale funzione sessuale", definita come un normale livello di desiderio ad un certo punto nel passato, per un periodo di almeno 2 anni.
• Per tutti i soggetti in età fertile che sono sessualmente attivi, accettare di utilizzare regolarmente un'adeguata contraccezione non ormonale dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo.
• Per almeno 6 mesi prima dello screening, ha soddisfatto i criteri diagnostici per l'HSDD secondo la Guida allo screening diagnostico per l'HSDD, inclusa la categorizzazione della disfunzione sessuale sia come acquisita (rispetto a tutta la vita) che generalizzata (rispetto alla situazione).

• Tutto quanto segue durante lo Screening:

  1. Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) è
  2. Il punteggio PHQ-9 per la domanda 9 è 0.
  1. Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) ≤26 se diagnosticato con HSDD (con o senza sintomi di diminuzione dell'eccitazione) o soggetti con diagnosi di solo HSDD (senza sintomi di diminuzione dell'eccitazione), punteggio del dominio del desiderio FSFI ≤5 (indipendentemente dal totale punteggio FSFI).
  2. Scala del disagio sessuale femminile - Il punteggio totale di desiderio/eccitazione/orgasmo (FSDS-DAO) è >18.
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per la durata dello studio.
• I soggetti devono avere una precedente esperienza nella visione di materiale sessualmente esplicito.

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiovascolare

• Diagnosi attuale di ipertensione incontrollata definita come:

  1. Due valutazioni sequenziali (seduti, a circa 4 minuti di distanza e non più di 15 minuti di distanza) con letture superiori a 140 mmHg di pressione sistolica o 90 mmHg di pressione diastolica e dopo almeno 24 ore successive.
  2. Trattamento per l'ipertensione che è stato modificato almeno una volta nelle 4 settimane precedenti lo screening.
• Qualsiasi altra condizione medica instabile o incontrollata nonostante la terapia in corso.
• Precedentemente ricevuto Bremelanotide.
• Una storia di traumi o abusi sessuali irrisolti.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che stanno allattando, hanno un test di gravidanza su siero/urina positivo o non sono disposti a utilizzare precauzioni contraccettive efficaci durante lo studio.
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Qualsiasi FSD diverso da HSDD acquisito con o senza diminuzione dell'eccitazione (ad es. anorgasmia permanente, disturbo da dolore sessuale, disturbo da avversione sessuale, disturbo primario dell'eccitazione sessuale femminile).
• FSD causata da malattie endocrine non trattate (ad es. ipopituitarismo, ipotiroidismo, diabete mellito).
• Epatite acuta o cronica.
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione urologica o ginecologica, come condilomi, fibromi uterini, lesioni vulvari o vaginali, vulvodinia, vaginismo o dolore pelvico che possono contribuire a compromissione dell'attività e della funzione sessuale o essere una causa della FSD o che possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
• Ricevere qualsiasi trattamento per HSDD (ad es. psicoterapia, fisioterapia) al momento dello Screening.

• Ha utilizzato uno dei seguenti tipi di farmaci, che sono proibiti durante lo studio:

  1. Prodotto a base di testosterone impiantato o iniettato entro 6 mesi dallo screening.
  2. Entro 3 mesi dallo screening:
• Neurolettici (es. risperidone)
• litio (ad es. carbonato di litio)
• Antidepressivi (es. amitriptilina, fluoxetina, bupropione)
• Stabilizzatori dell'umore (ad es. valproato)
• Benzodiazepine (es. lorazepam, diazepam)
• Potenziatori o stimolanti cognitivi (ad es. donepezil o Adderall®)
• Antiipertensivi ad azione centrale (ad es. clonidina)
• Qualsiasi altro farmaco o integratore prescritto, non soggetto a prescrizione, ormonale, erboristico o nutrizionale che i ricercatori ritengono possa confondere i risultati dello studio (ad es. erba di San Giovanni, cohosh nero, deidroepiandrosterone, deidroepiandrosterone solfato)
• Agonisti dell'acido γ-amminobutirrico (ad es. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiclone]) c. Terapia androgena topica o sistemica entro 30 giorni dallo screening. d. - Il soggetto non vuole o non è in grado di astenersi dall'utilizzare i suddetti prodotti per la durata dello studio.

• Storia della salute mentale che include uno dei seguenti:

  1. Psicosi, disturbo bipolare, depressione e/o abuso di alcol/sostanze; la depressione o l'abuso di alcool/sostanze risolti >1 anno prima dello Screening/Visita 1 non saranno esclusi.
  2. Precedente tentativo di suicidio o aumento della tendenza suicidaria come indicato da un punteggio maggiore di zero alle domande 1-5 incluse (aumento del rischio interpretato) e/o alla domanda 20 (storia del suicidio interpretata) della Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS),
• Qualsiasi anomalia nella visione che possa compromettere la visualizzazione delle immagini.
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o comunque impossibilità a sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, ferite recenti, grave claustrofobia, incapacità di distendersi).
• Qualsiasi altra condizione o responsabilità del soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato o aderire al protocollo o abbia il potenziale per interferire con gli endpoint studiati o fungere da controindicazione alla partecipazione del soggetto allo studio.