Rolle des Melanocortin-4-Rezeptors bei Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens

Einschlusskriterien:

• Heterosexuelle prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit normalen Menstruationszyklen von ≤ 35 Tagen.
• Rechte Hand dominant.
• Body-Mass-Index (BMI) 18-35kg/m2.
• Derzeit in einer Beziehung mit einem männlichen Partner und die Beziehung war vor dem Screening mindestens 6 Monate stabil.
• Männlicher Sexualpartner, der in der Massachusetts Male Aging Study (MMAS) Einzelfragenbewertung der erektilen Dysfunktion als "nicht impotent" eingestuft wurde.
• Nach Meinung des Probanden zuvor erfahrene „normale sexuelle Funktion“, definiert als ein normales Verlangen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren.
• Alle sexuell aktiven Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage danach routinemäßig eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung aus der Randomisierung anzuwenden.
• Erfüllte mindestens 6 Monate vor dem Screening die diagnostischen Kriterien für HSDD gemäß dem Diagnostic Screening Guide for HSDD, einschließlich der Kategorisierung der sexuellen Dysfunktion als sowohl erworben (gegenüber lebenslang) als auch generalisiert (gegenüber situativ).

• Alles folgende beim Screening:

  1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) Gesamtpunktzahl ist
  2. PHQ-9-Punktzahl für Frage 9 ist 0.
  1. Entweder Female Sexual Function Index (FSFI)-Gesamtwert ≤ 26 bei Diagnose von HSDD (mit oder ohne Symptome verminderter Erregung) oder Probanden, bei denen nur HSDD diagnostiziert wurde (ohne Symptome verminderter Erregung), FSFI-Wunschdomänen-Score von ≤ 5 (unabhängig von Gesamtwert). FSFI-Score).
  2. Female Sexual Distress Scale – Desire/Erregung/Orgasm (FSDS-DAO) Gesamtpunktzahl ist >18.
• In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und für die Dauer der Studie verfügbar.
• Die Probanden müssen bereits Erfahrung mit dem Betrachten von sexuell explizitem Material haben.

Ausschlusskriterien:

• Herzkreislauferkrankung

• Aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als:

  1. Zwei aufeinanderfolgende Bewertungen (sitzend, im Abstand von etwa 4 Minuten und nicht mehr als 15 Minuten) mit Messwerten über 140 mmHg systolischem Blutdruck oder 90 mmHg diastolischem Blutdruck und Wiederholung mindestens 24 Stunden später.
  2. Behandlung von Bluthochdruck, die in den 4 Wochen vor dem Screening mindestens einmal geändert wurde.
• Jede andere Erkrankung, die trotz aktueller Therapie instabil oder unkontrolliert ist.
• Zuvor Bremelanotid erhalten.
• Eine Geschichte von ungelöstem sexuellem Trauma oder Missbrauch.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen, einen positiven Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben oder nicht bereit sind, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage vor dem Screening.
• Jede andere FSD als erworbene HSDD mit oder ohne verminderte Erregung (z. lebenslange Anorgasmie, sexuelle Schmerzstörung, sexuelle Aversionsstörung, primäre weibliche sexuelle Erregungsstörung).
• FSD verursacht durch eine unbehandelte endokrine Erkrankung (z. Hypopituitarismus, Hypothyreose, Diabetes mellitus).
• Akute oder chronische Hepatitis.
• Nach Ansicht des Ermittlers jeder urologische oder gynäkologische Zustand, wie z. B. Kondylome, Uterusmyome, Läsionen der Vulva oder Vagina, Vulvodynie, Vaginismus oder Beckenschmerzen, die zu einer Beeinträchtigung der sexuellen Aktivität und Funktion beitragen oder eine Ursache für die FSD sein oder stören können mit der Fähigkeit des Subjekts, die Studienverfahren einzuhalten.
• Erhalt einer Behandlung für HSDD (z. Psychotherapie, Physiotherapie) zum Zeitpunkt des Screenings.

• Hat eine der folgenden Arten von Medikamenten verwendet, die während der Studie verboten sind:

  1. Implantiertes oder injiziertes Testosteronprodukt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  2. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening:
• Neuroleptika (zB. Risperidon)
• Lithium (zB. Lithiumcarbonat)
• Antidepressiva (zB. Amitriptylin, Fluoxetin, Bupropion)
• Stimmungsstabilisatoren (z. Valproat)
• Benzodiazepine (z. Lorazepam, Diazepam)
• Kognitive Verstärker oder Stimulanzien (z. Donepezil oder Adderall®)
• Zentral wirkende Antihypertensiva (z. Clonidin)
• Alle anderen verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen, hormonellen, pflanzlichen oder ernährungsphysiologischen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen die Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse der Studie verfälschen würden (z. Johanniskraut, Traubensilberkerze, Dehydroepiandrosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat)
• γ-Aminobuttersäure-Agonisten (z. B. Ambien® [Zolpidem], Lunesta® [Eszopiclon]) c. Topische oder systemische Androgentherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. d. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die oben genannten Produkte für die Dauer der Studie zu verwenden.

• Psychische Gesundheitsgeschichte, die Folgendes umfasst:

  1. Psychose, bipolare Störung, Depression und/oder Alkohol-/Drogenmissbrauch; Depressionen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die >1 Jahr vor dem Screening/Besuch 1 abgeklungen sind, sind nicht ausschließend.
  2. Früherer Suizidversuch oder erhöhte Suizidalität, wie durch eine Punktzahl größer als null bei den Fragen 1–5 einschließlich (interpretiertes erhöhtes Risiko) und/oder Frage 20 (interpretierte Vorgeschichte von Suizid) der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) angezeigt,
• Jede Anomalie des Sehvermögens, die das Betrachten von Bildern beeinträchtigen würde.
• Jede Kontraindikation für eine MRT oder eine anderweitige Unmöglichkeit einer MRT (z. Herzschrittmacher, frische Wundklammern, schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach zu liegen).
• Jede andere Bedingung oder Verantwortlichkeit des Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Protokoll zu halten, oder die möglicherweise die untersuchten Endpunkte beeinträchtigt oder als Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie dient.