Papel del receptor de melanocortina-4 en el trastorno del deseo sexual hipoactivo

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas heterosexuales ≥ 18 años de edad con ciclos menstruales normales ≤ 35 días.
• Mano derecha dominante.
• Índice de masa corporal (IMC) 18-35kg/m2.
• Actualmente en una relación con una pareja masculina y la relación ha sido estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
• Pareja sexual masculina clasificada como "no impotente" en la evaluación de disfunción eréctil de una sola pregunta del Estudio de Envejecimiento Masculino de Massachusetts (MMAS).
• En opinión del sujeto, previamente experimentó una "función sexual normal", definida como un nivel normal de deseo en algún momento en el pasado, durante un período de al menos 2 años.
• Para todos los sujetos en edad fértil que son sexualmente activos, acepte usar de forma rutinaria métodos anticonceptivos no hormonales adecuados de la aleatorización durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores.
• Durante al menos 6 meses antes de la selección, cumplió con los criterios de diagnóstico para HSDD de acuerdo con la Guía de detección diagnóstica para HSDD, incluida la categorización de la disfunción sexual como adquirida (frente a de por vida) y generalizada (frente a situacional).

• Todo lo siguiente en la selección:

  1. Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) la puntuación total es
  2. La puntuación de PHQ-9 para la Pregunta 9 es 0.
  1. Puntuación total del índice de función sexual femenina (FSFI) ≤26 si se diagnostica HSDD (con o sin síntomas de disminución de la excitación) o sujetos diagnosticados solo con HSDD (sin síntomas de disminución de la excitación), puntuación del dominio de deseo del FSFI de ≤5 (independientemente de la puntuación FSFI).
  2. Escala de angustia sexual femenina - Deseo/excitación/orgasmo (FSDS-DAO) La puntuación total es >18.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y disponible durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben tener experiencia previa en la visualización de material sexualmente explícito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular

• Diagnóstico actual de hipertensión no controlada definida como:

  1. Dos evaluaciones secuenciales (sentado, con aproximadamente 4 minutos de diferencia y no más de 15 minutos de diferencia) con lecturas de PA sistólica superior a 140 mmHg o PA diastólica de 90 mmHg, y repetir al menos 24 horas después.
  2. Tratamiento para la hipertensión que se haya cambiado al menos una vez en las 4 semanas previas a la Selección.
• Cualquier otra condición médica que sea inestable o no controlada a pesar de la terapia actual.
• Previamente recibió Bremelanotide.
• Un historial de trauma o abuso sexual no resuelto.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas, están amamantando, tienen una prueba de embarazo en suero/orina positiva o no están dispuestas a usar precauciones anticonceptivas efectivas durante el estudio.
• Participó en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Cualquier FSD que no sea HSDD adquirido con o sin disminución de la excitación (p. anorgasmia de por vida, trastorno de dolor sexual, trastorno de aversión sexual, trastorno primario de excitación sexual femenina).
• FSD causada por una enfermedad endocrina no tratada (p. hipopituitarismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus).
• Hepatitis aguda o crónica.
• En opinión del investigador, cualquier afección urológica o ginecológica, como condiloma, fibromas uterinos, lesiones vulvares o vaginales, vulvodinia, vaginismo o dolor pélvico que pueda contribuir al deterioro de la actividad y función sexual o ser una causa de la FSD o que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Recibir cualquier tratamiento para HSDD (p. psicoterapia, fisioterapia) en el momento de la selección.

• Ha usado cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos, que están prohibidos durante el estudio:

  1. Producto de testosterona implantado o inyectado dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  2. Dentro de los 3 meses posteriores a la selección:
• neurolépticos (p. risperidona)
• litio (por ej. carbonato de litio)
• Antidepresivos (ej. amitriptilina, fluoxetina, bupropión)
• Estabilizadores del estado de ánimo (p. valproato)
• Benzodiazepinas (por ej. lorazepam, diazepam)
• Potenciadores o estimulantes cognitivos (p. donepezilo o Adderall®)
• Antihipertensivos de acción central (p. clonidina)
• Cualquier otro medicamento o suplemento con o sin receta, hormonal, a base de hierbas o nutricional que los investigadores consideren que podría confundir los resultados del estudio (p. Hierba de San Juan, cohosh negro, dehidroepiandrosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona)
• Agonistas del ácido γ-aminobutírico (p. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiclona]) c. Terapia con andrógenos tópicos o sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la selección. d. El sujeto no quiere o no puede abstenerse de usar los productos antes mencionados durante la duración del estudio.

• Historial de salud mental que incluye cualquiera de los siguientes:

  1. Psicosis, trastorno bipolar, depresión y/o abuso de alcohol/sustancias; la depresión o el abuso de alcohol/sustancias que se resolvió >1 año antes de la Selección/Visita 1 no serán excluyentes.
  2. Intento de suicidio previo o aumento de las tendencias suicidas según lo indicado por una puntuación superior a cero en las Preguntas 1-5 inclusive (riesgo aumentado interpretado) y/o la Pregunta 20 (antecedentes de suicidio interpretados) de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS),
• Cualquier anormalidad en la visión que impida ver imágenes.
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la imposibilidad de someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos, clips de heridas recientes, claustrofobia severa, incapaz de acostarse).
• Cualquier otra condición o responsabilidad del sujeto que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo, o que tenga el potencial de interferir con los criterios de valoración estudiados, o sirva como una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio.