A melanocortin-4 receptor szerepe a hipoaktív szexuális vágy zavarában

Bevételi kritériumok:

• Heteroszexuális, menopauza előtti nők ≥ 18 éves, normál menstruációs ciklus ≤ 35 nap.
• Jobb kéz domináns.
• Testtömegindex (BMI) 18-35kg/m2.
• Jelenleg egy férfi partnerrel áll kapcsolatban, és a kapcsolat a szűrés előtt legalább 6 hónapja stabil.
• A férfi szexuális partnert "nem impotensnek" minősítették a Massachusetts Male Aging Study (MMAS) által az erekciós zavarok egykérdéses értékelésében.
• Az alany véleménye szerint korábban tapasztalt „normális szexuális funkció”, amelyet a vágy normális szintjeként határoztak meg a múltban valamikor, legalább 2 évig.
• Minden, szexuálisan aktív fogamzóképes alany esetében vállalják, hogy a véletlen besorolásból származó megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást rutinszerűen alkalmazzák a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően 30 napig.
• A szűrés előtt legalább 6 hónapig megfelelt a HSDD diagnosztikai kritériumainak a HSDD Diagnosztikai szűrési útmutatója szerint, beleértve a szexuális diszfunkció szerzett (az egész életen át tartó) és generalizált (szemben a szituációs) kategóriába sorolását.

• Az alábbiak mindegyike a szűrésnél:

  1. A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) összpontszáma
  2. A 9. kérdés PHQ-9 pontszáma 0.
  1. Vagy a női szexuális funkcióindex (FSFI) összpontszáma ≤26, ha HSDD-vel diagnosztizálták (csökkent izgalom tüneteivel vagy anélkül), vagy csak HSDD-vel diagnosztizált alanyoknál (csökkent izgalom tünetei nélkül), az FSFI vágytartomány pontszáma ≤5 (az összértéktől függetlenül) FSFI pontszám).
  2. Női Szexuális Distressz Skála – Vágy/Arousal/Orgazmus (FSDS-DAO) összpontszáma >18.
• Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanyoknak előzetes tapasztalattal kell rendelkezniük a nyíltan szexuális tartalmú anyagok megtekintésében.

Kizárási kritériumok:

• Szív-és érrendszeri betegségek

• A nem kontrollált magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa a következőképpen definiálható:

  1. Két egymást követő mérés (ülve, körülbelül 4 perc és legfeljebb 15 perc különbséggel) 140 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés vérnyomás felett, és legalább 24 órával később megismételjük.
  2. A magas vérnyomás kezelése, amelyet a szűrést megelőző 4 hétben legalább egyszer megváltoztattak.
• Bármilyen más egészségügyi állapot, amely a jelenlegi terápia ellenére instabil vagy ellenőrizhetetlen.
• Korábban Bremelanotidet kapott.
• Megoldatlan szexuális trauma vagy bántalmazás története.
• Női alanyok, akik terhesek, teherbe kívánnak esni, szoptatnak, pozitív szérum/vizelet terhességi tesztet mutatnak, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során.
• Részt vett bármely kutatásban a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen FSD, kivéve a szerzett HSDD-t, csökkent izgalommal vagy anélkül (pl. élethosszig tartó anorgazmia, szexuális fájdalom zavar, szexuális averzió zavar, elsődleges női szexuális izgalom zavar).
• FSD, amelyet kezeletlen endokrin betegség okoz (pl. hypopituitarismus, hypothyreosis, diabetes mellitus).
• Akut vagy krónikus hepatitis.
• A vizsgáló véleménye szerint minden olyan urológiai vagy nőgyógyászati ​​állapot, mint például condyloma, méhmióma, szeméremtest vagy hüvelyi elváltozások, vulvodynia, vaginizmus vagy kismedencei fájdalom, amely hozzájárulhat a szexuális aktivitás és funkció károsodásához, vagy az FSD oka lehet, vagy zavarhatja az alany tanulmányi eljárásoknak való megfelelési képességével.
• Bármilyen kezelésben részesült HSDD miatt (pl. pszichoterápia, fizikoterápia) a Szűrés időpontjában.

• Használta a következő típusú gyógyszerek bármelyikét, amelyek tilosak a vizsgálat során:

  1. Beültetett vagy injekciózott tesztoszteron termék a szűrést követő 6 hónapon belül.
  2. A szűrést követő 3 hónapon belül:
• Neuroleptikumok (pl. riszperidon)
• Lítium (pl. lítium-karbonát)
• Antidepresszánsok (pl. amitriptilin, fluoxetin, bupropion)
• Hangulatstabilizátorok (pl. valproát)
• benzodiazepinek (pl. lorazepám, diazepám)
• Kognitív erősítők vagy stimulánsok (pl. donepezil vagy Adderall®)
• Központilag ható vérnyomáscsökkentők (pl. klonidin)
• Bármilyen más vényköteles, vény nélkül kapható, hormonális, gyógynövény- vagy táplálékkiegészítő gyógyszer vagy kiegészítő, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy összezavarná a vizsgálat eredményeit (pl. orbáncfű, fekete szűzfű, dehidroepiandroszteron, dehidroepiandroszteron-szulfát)
• γ-aminovajsav agonisták (pl. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [ezopiklon]) c. Helyi vagy szisztémás androgénterápia a szűrést követő 30 napon belül. d. Az alany nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a fent említett termékek használatától a vizsgálat időtartama alatt.

• Mentális egészségtörténet, amely magában foglalja a következők bármelyikét:

  1. Pszichózis, bipoláris zavar, depresszió és/vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélés; A szűrés/1. vizit előtt több mint 1 évvel megszűnt depresszió vagy alkohol-/kábítószer-visszaélés nem kizáró ok.
  2. Korábbi öngyilkossági kísérlet vagy megnövekedett öngyilkosság, amit a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) 1-5. kérdésében (értelemzett fokozott kockázat) és/vagy 20. kérdésében (az öngyilkosság értelmezett története) nullánál nagyobb pontszám jelez,
• Bármilyen látási rendellenesség, amely rontaná a képek megtekintését.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, vagy más módon nem végezhető MRI (pl. pacemaker, friss sebek, súlyos klausztrofóbia, képtelen feküdni).
• Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy alany felelőssége, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a tájékozott beleegyezés vagy a protokoll betartásának képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgált végpontokat, vagy ellenjavallatként szolgál az alanynak a vizsgálatban való részvételére.