Role receptoru melanokortinu-4 u hypoaktivní poruchy sexuální touhy

Kritéria pro zařazení:

• Heterosexuální premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let s normálními menstruačními cykly ≤ 35 dnů.
• Dominantní pravá ruka.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35kg/m2.
• V současné době ve vztahu s mužským partnerem a vztah byl stabilní minimálně 6 měsíců před screeningem.
• Mužský sexuální partner klasifikovaný jako "ne impotentní" v Massachusetts Male Aging Study (MMAS) hodnocení erektilní dysfunkce na jednu otázku.
• Podle názoru subjektu dříve prožívaná "normální sexuální funkce", definovaná jako normální úroveň touhy v určitém okamžiku v minulosti, po dobu alespoň 2 let.
• Pro všechny subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní nehormonální antikoncepce z randomizace po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ní.
• Minimálně 6 měsíců před screeningem splňovala diagnostická kritéria pro HSDD podle Diagnostic Screening Guide for HSDD, včetně kategorizace sexuální dysfunkce jako získaná (oproti celoživotní) a generalizovaná (oproti situační).

• Všechny následující na screeningu:

  1. Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) celkové skóre je
  2. Skóre PHQ-9 pro otázku 9 je 0.
  1. Buď celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ≤ 26, pokud je diagnostikována HSDD (s příznaky sníženého vzrušení nebo bez nich), nebo subjekty s diagnózou pouze HSDD (bez příznaků sníženého vzrušení), skóre domény touhy FSFI ≤ 5 (bez ohledu na celkové skóre FSFI).
  2. Škála ženské sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus (FSDS-DAO) celkové skóre je >18.
• Schopní porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a jsou k dispozici po dobu trvání studie.
• Subjekty musí mít předchozí zkušenosti se sledováním sexuálně explicitního materiálu.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární onemocnění

• Současná diagnóza nekontrolované hypertenze definovaná jako:

  1. Dvě po sobě jdoucí vyšetření (vsedě, přibližně 4 minuty od sebe a ne více než 15 minut od sebe) s naměřenými hodnotami nad 140 mmHg systolického TK nebo 90 mmHg diastolického TK a po opakování nejméně o 24 hodin později.
  2. Léčba hypertenze, která byla změněna alespoň jednou za 4 týdny před screeningem.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který je nestabilní nebo nekontrolovaný navzdory současné léčbě.
• Dříve dostával Bremelanotid.
• Historie nevyřešeného sexuálního traumatu nebo zneužívání.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí, mají pozitivní těhotenský test v séru/moči nebo nejsou ochotny během studie používat účinná antikoncepční opatření.
• Účastnil se jakékoli výzkumné studie během předchozích 30 dnů od screeningu.
• Jakýkoli jiný FSD než získaný HSDD se sníženým vzrušením nebo bez něj (např. celoživotní anorgasmie, porucha sexuální bolesti, porucha sexuální averze, primární porucha sexuálního vzrušení u žen).
• FSD způsobená neléčeným endokrinním onemocněním (např. hypopituitarismus, hypotyreóza, diabetes mellitus).
• Akutní nebo chronická hepatitida.
• Podle názoru vyšetřovatele jakýkoli urologický nebo gynekologický stav, jako jsou kondylomy, děložní myomy, vulvální nebo vaginální léze, vulvodynie, vaginismus nebo pánevní bolest, které mohou přispívat ke zhoršení sexuální aktivity a funkce nebo být příčinou FSD nebo které mohou interferovat se schopností předmětu dodržovat studijní postupy.
• Přijímání jakékoli léčby pro HSDD (např. psychoterapie, fyzikální terapie) v době Screeningu.

• Použil některý z následujících typů léků, které jsou během studie zakázány:

  1. Implantovaný nebo injikovaný testosteronový produkt do 6 měsíců od screeningu.
  2. Do 3 měsíců od screeningu:
• Neuroleptika (např. risperidon)
• Lithium (např. uhličitan lithný)
• Antidepresiva (např. amitriptylin, fluoxetin, bupropion)
• stabilizátory nálady (např. valproát)
• Benzodiazepiny (např. lorazepam, diazepam)
• Kognitivní zesilovače nebo stimulanty (např. donepezil nebo Adderall®)
• Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin)
• Jakékoli jiné léky nebo doplňky na předpis, bez předpisu, hormonální, bylinné nebo nutriční léky nebo doplňky, o kterých se výzkumníci domnívají, že by mohly zkreslit výsledky studie (např. třezalka tečkovaná, černá rasca, dehydroepiandrosteron, dehydroepiandrosteron sulfát)
• Agonisté kyseliny y-aminomáselné (např. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiklon]) c. Lokální nebo systémová androgenní terapie do 30 dnů od screeningu. d. Subjekt není ochoten nebo schopen se zdržet používání výše uvedených produktů po dobu trvání studie.

• Historie duševního zdraví, která zahrnuje některé z následujících:

  1. Psychóza, bipolární porucha, deprese a/nebo zneužívání alkoholu/látek; deprese nebo zneužívání alkoholu/látek, které odezněly > 1 rok před screeningem/návštěvou 1, nebudou vylučující.
  2. předchozí pokus o sebevraždu nebo zvýšená sebevražednost, jak je indikováno skóre vyšším než nula u otázek 1-5 včetně (interpretované zvýšené riziko) a/nebo otázky 20 (interpretovaná historie sebevraždy) Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS),
• Jakákoli abnormalita ve vidění, která by mohla zhoršit sledování obrazu.
• Jakákoli kontraindikace k MRI nebo jiná možnost podstoupit MRI (např. kardiostimulátor, nedávné klipy na ránu, těžká klaustrofobie, neschopnost ležet).
• Jakákoli jiná podmínka nebo odpovědnost subjektu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol, nebo má potenciál zasahovat do studovaných koncových bodů nebo slouží jako kontraindikace účasti subjektu ve studii.