Rola receptora melanokortyny-4 w hipoaktywnym zaburzeniu pożądania seksualnego

Kryteria przyjęcia:

• Heteroseksualne kobiety przed menopauzą w wieku ≥ 18 lat z normalnymi cyklami miesiączkowymi ≤ 35 dni.
• Dominująca prawa ręka.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35kg/m2.
• Obecnie jest w związku z partnerem płci męskiej, a związek był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Męski partner seksualny sklasyfikowany jako „nie impotent” w ocenie zaburzeń erekcji za pomocą jednego pytania w badaniu Massachusetts Male Aging Study (MMAS).
• W opinii osoby badanej wcześniej doświadczała „normalnych funkcji seksualnych”, definiowanych jako normalny poziom pożądania w pewnym momencie w przeszłości, przez okres co najmniej 2 lat.
• W przypadku wszystkich uczestniczek w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, należy zgodzić się na rutynowe stosowanie odpowiedniej niehormonalnej antykoncepcji od randomizacji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
• Przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym spełniał kryteria diagnostyczne HSDD zgodnie z Diagnostic Screening Guide for HSDD, w tym kategoryzację dysfunkcji seksualnych zarówno jako nabytych (w porównaniu z trwającymi całe życie), jak i uogólnionych (w porównaniu z sytuacyjnymi).

• Wszystkie z poniższych w Screeningu:

  1. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001) całkowity wynik to
  2. Wynik PHQ-9 dla pytania 9 wynosi 0.
  1. Całkowity wynik Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) ≤26, jeśli zdiagnozowano HSDD (z objawami obniżonego pobudzenia lub bez) lub osoby, u których zdiagnozowano tylko HSDD (bez objawów obniżonego pobudzenia), wynik FSFI w domenie pożądania ≤5 (niezależnie od całkowitego wynik FSFI).
  2. Łączny wynik w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Podniecenie/Orgazm (FSDS-DAO) wynosi >18.
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz dostępny przez cały czas trwania badania.
• Osoby badane muszą mieć wcześniejsze doświadczenie w oglądaniu materiałów o charakterze jednoznacznie seksualnym.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba sercowo-naczyniowa

• Aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego określa się jako:

  1. Dwie kolejne oceny (w pozycji siedzącej, w odstępie około 4 minut i nie więcej niż w odstępie 15 minut) z odczytami powyżej 140 mmHg skurczowego BP lub 90 mmHg rozkurczowego BP i powtórzone co najmniej 24 godziny później.
  2. Leczenie nadciśnienia tętniczego, które zostało zmienione co najmniej raz w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Każdy inny stan chorobowy, który jest niestabilny lub niekontrolowany pomimo aktualnej terapii.
• Wcześniej otrzymał Bremelanotide.
• Historia nierozwiązanej traumy seksualnej lub wykorzystywania seksualnego.
• Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego.
• Każdy FSD inny niż nabyty HSDD ze zmniejszonym pobudzeniem lub bez (np. utrzymująca się przez całe życie anorgazmia, zespół bólu seksualnego, zespół niechęci seksualnej, pierwotne zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet).
• FSD spowodowane nieleczoną chorobą endokrynologiczną (np. niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, cukrzyca).
• Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
• W opinii badacza wszelkie schorzenia urologiczne lub ginekologiczne, takie jak kłykciny, mięśniaki macicy, zmiany sromu lub pochwy, wulwodynia, pochwica lub ból miednicy, które mogą przyczynić się do upośledzenia aktywności seksualnej i funkcji lub być przyczyną FSD lub które mogą zakłócać ze zdolnością podmiotu do przestrzegania procedur badania.
• Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia z powodu HSDD (np. psychoterapia, fizjoterapia) w czasie badania przesiewowego.

• Używał któregokolwiek z następujących rodzajów leków, które są zabronione podczas badania:

  1. Wszczepiony lub wstrzyknięty testosteron w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  2. W ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego:
• neuroleptyki (np. risperidon)
• Lit (np. węglan litu)
• Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, fluoksetyna, bupropion)
• Stabilizatory nastroju (np. walproinian)
• Benzodiazepiny (np. lorazepam, diazepam)
• Wzmacniacze funkcji poznawczych lub stymulanty (np. donepezil lub Adderall®)
• Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna)
• Wszelkie inne leki na receptę, bez recepty, leki hormonalne, ziołowe lub odżywcze lub suplementy, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić wyniki badania (np. ziele dziurawca, pluskwica czarna, dehydroepiandrosteron, siarczan dehydroepiandrosteronu)
• Agoniści kwasu γ-aminomasłowego (np. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiklon]) c. Miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia androgenowa w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. d. Uczestnik nie chce lub nie może powstrzymać się od używania wyżej wymienionych produktów na czas trwania badania.

• Historia zdrowia psychicznego, która obejmuje dowolne z poniższych:

  1. Psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja i/lub nadużywanie alkoholu/substancji psychoaktywnych; depresja lub nadużywanie alkoholu/substancji odurzających, które ustąpiły ponad 1 rok przed wizytą przesiewową/wizytą 1, nie będzie wykluczać.
  2. wcześniejsze próby samobójcze lub zwiększona skłonność do samobójstw, na co wskazuje wynik większy od zera w pytaniach 1-5 włącznie (interpretacja zwiększonego ryzyka) i/lub pytaniu 20 (interpretacja historii samobójstw) skali Becka dla myśli samobójczych (BSS),
• Wszelkie nieprawidłowości w widzeniu, które mogłyby upośledzać oglądanie obrazów.
• Wszelkie przeciwwskazania do MRI lub inna niemożność poddania się MRI (np. rozrusznik serca, niedawne zaciśnięcie rany, ciężka klaustrofobia, niezdolność do leżenia płasko).
• Każdy inny stan lub odpowiedzialność uczestnika, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu lub może wpływać na badane punkty końcowe lub służy jako przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.