De rol van de melanocortine-4-receptor bij hypoactieve seksuele luststoornis

Inclusiecriteria:

• Heteroseksuele premenopauzale vrouwen ≥ 18 jaar met een normale menstruatiecyclus ≤ 35 dagen.
• Rechterhand dominant.
• Lichaamsmassa-index (BMI) 18-35kg/m2.
• Heeft momenteel een relatie met een mannelijke partner en de relatie was minimaal 6 maanden stabiel voor de screening.
• Mannelijke seksuele partner geclassificeerd als "niet impotent" op de Massachusetts Male Aging Study (MMAS) beoordeling met één vraag van erectiestoornissen.
• Naar de mening van de proefpersoon eerder ervaren "normale seksuele functie", gedefinieerd als een normaal niveau van verlangen op een bepaald moment in het verleden, gedurende een periode van ten minste 2 jaar.
• Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om routinematig adequate niet-hormonale anticonceptie te gebruiken vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna.
• Voldeed gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening aan de diagnostische criteria voor HSDD volgens de Diagnostic Screening Guide for HSDD, inclusief categorisering van de seksuele disfunctie als zowel verworven (versus levenslang) als gegeneraliseerd (versus situationeel).

• Al het volgende bij Screening:

  1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) totale score is
  2. PHQ-9-score voor vraag 9 is 0.
  1. Ofwel Female Sexual Function Index (FSFI) totale score ≤26 indien gediagnosticeerd met HSDD (met of zonder symptomen van verminderde opwinding) of proefpersonen gediagnosticeerd met alleen HSDD (zonder symptomen van verminderde opwinding), FSFI wensdomeinscore van ≤5 (ongeacht de totale FSFI-score).
  2. Female Sexual Distress Scale - Verlangen/Opwinding/Orgasme (FSDS-DAO) totale score is >18.
• In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en beschikbaar voor de duur van het onderzoek.
• Onderwerpen moeten eerdere ervaring hebben met het bekijken van seksueel expliciet materiaal.

Uitsluitingscriteria:

• Hart-en vaatziekte

• Huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als:

  1. Twee opeenvolgende beoordelingen (zittend, ongeveer 4 minuten uit elkaar en niet meer dan 15 minuten uit elkaar) met waarden boven 140 mmHg systolische bloeddruk of 90 mmHg diastolische bloeddruk, en bij herhaling ten minste 24 uur later.
  2. Behandeling van hypertensie die in de 4 weken voorafgaand aan de screening minimaal één keer is gewijzigd.
• Elke andere medische aandoening die ondanks de huidige therapie onstabiel of ongecontroleerd is.
• Eerder Bremelanotide gekregen.
• Een geschiedenis van onopgelost seksueel trauma of misbruik.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, een positieve serum-/urinezwangerschapstest hebben of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
• Deelgenomen aan een onderzoeksstudie in de voorafgaande 30 dagen na screening.
• Elke andere FSD dan verworven HSDD met of zonder verminderde opwinding (bijv. levenslange anorgasmie, seksuele pijnstoornis, seksuele aversiestoornis, primaire vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis).
• FSD veroorzaakt door onbehandelde endocriene ziekte (bijv. hypopituïtarisme, hypothyreoïdie, diabetes mellitus).
• Acute of chronische hepatitis.
• Naar de mening van de onderzoeker kan elke urologische of gynaecologische aandoening, zoals condyloma, baarmoederfibromen, vulvaire of vaginale laesies, vulvodynie, vaginisme of bekkenpijn die kunnen bijdragen aan verminderde seksuele activiteit en functie of een oorzaak zijn van de FSD of die de met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures.
• Een behandeling voor HSDD ondergaan (bijv. psychotherapie, fysiotherapie) ten tijde van de screening.

• Heeft een van de volgende soorten medicijnen gebruikt, die tijdens het onderzoek verboden zijn:

  1. Geïmplanteerd of geïnjecteerd testosteronproduct binnen 6 maanden na screening.
  2. Binnen 3 maanden na screening:
• Neuroleptica (bijv. risperidon)
• Lithium (bijv. lithiumcarbonaat)
• Antidepressiva (bijv. amitriptyline, fluoxetine, bupropion)
• Stemmingsstabilisatoren (bijv. valproaat)
• Benzodiazepinen (bijv. lorazepam, diazepam)
• Cognitieve versterkers of stimulerende middelen (bijv. donepezil of Adderall®)
• Centraal werkende antihypertensiva (bijv. clonidine)
• Elk ander voorgeschreven of niet-voorgeschreven hormoon-, kruiden- of voedingsmedicatie of supplement waarvan de onderzoekers denken dat het de resultaten van het onderzoek zou verstoren (bijv. sint-janskruid, zilverkaars, dehydroepiandrosteron, dehydroepiandrosteronsulfaat)
• γ-Aminoboterzuur-agonisten (bijv. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiclon]) c. Topische of systemische androgeentherapie binnen 30 dagen na screening. d. Proefpersoon wil of kan niet afzien van het gebruik van bovengenoemde producten voor de duur van het onderzoek.

• Geestelijke gezondheidsgeschiedenis die een van de volgende omvat:

  1. Psychose, bipolaire stoornis, depressie en/of alcohol-/drugsmisbruik; depressie of alcohol-/drugsmisbruik die meer dan 1 jaar voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 is verdwenen, wordt niet uitgesloten.
  2. Eerdere zelfmoordpoging of toegenomen suïcidaliteit zoals aangegeven door een score groter dan nul op vragen 1-5 inclusief (geïnterpreteerd verhoogd risico) en/of vraag 20 (geïnterpreteerde geschiedenis van zelfmoord) van de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS),
• Elke afwijking in het gezichtsvermogen die het bekijken van beelden zou belemmeren.
• Elke contra-indicatie voor MRI of anderszins niet in staat om een ​​MRI te ondergaan (bijv. pacemaker, recente wondclips, ernstige claustrofobie, niet plat kunnen liggen).
• Elke andere aandoening of verantwoordelijkheid van de proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het protocol te houden of die de bestudeerde eindpunten kan verstoren of als een contra-indicatie dient voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.