Papel do Receptor de Melanocortina-4 no Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo

Critério de inclusão:

• Mulheres heterossexuais na pré-menopausa ≥ 18 anos de idade com ciclos menstruais normais ≤ 35 dias.
• Mão direita dominante.
• Índice de massa corporal (IMC) 18-35kg/m2.
• Atualmente em um relacionamento com um parceiro do sexo masculino e o relacionamento está estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Parceiro sexual masculino classificado como "não impotente" na avaliação de questão única de disfunção erétil do Massachusetts Male Aging Study (MMAS).
• Na opinião do sujeito, experimentou anteriormente "função sexual normal", definida como um nível normal de desejo em algum momento no passado, por um período de pelo menos 2 anos.
• Para todos os indivíduos com potencial para engravidar que são sexualmente ativos, concorde em usar rotineiramente contraceptivos não hormonais adequados da randomização durante toda a duração do estudo e por 30 dias após.
• Por pelo menos 6 meses antes da triagem, atendeu aos critérios de diagnóstico para HSDD de acordo com o Guia de Triagem de Diagnóstico para HSDD, incluindo a categorização da disfunção sexual como adquirida (versus ao longo da vida) e generalizada (versus situacional).

• Todos os itens a seguir na Triagem:

  1. Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) pontuação total é
  2. A pontuação do PHQ-9 para a Questão 9 é 0.
  1. Pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) ≤26 se diagnosticado com HSDD (com ou sem sintomas de diminuição da excitação) ou indivíduos diagnosticados apenas com HSDD (sem sintomas de diminuição da excitação), pontuação do domínio do desejo FSFI de ≤5 (independentemente do total pontuação FSFI).
  2. A pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo/Excitação/Orgasmo (FSDS-DAO) é >18.
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e disponível para a duração do estudo.
• Os sujeitos devem ter experiência anterior em visualizar material sexualmente explícito.

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular

• Diagnóstico atual de hipertensão não controlada definida como:

  1. Duas avaliações sequenciais (sentado, com aproximadamente 4 minutos de intervalo e não mais de 15 minutos de intervalo) com leituras acima de 140 mmHg de PA sistólica ou 90 mmHg de PA diastólica, e repetidas pelo menos 24 horas depois.
  2. Tratamento para hipertensão que foi alterado pelo menos uma vez nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Qualquer outra condição médica instável ou descontrolada, apesar da terapia atual.
• Bremelanotida previamente recebida.
• Uma história de trauma ou abuso sexual não resolvido.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar, estão amamentando, têm um teste de gravidez soro/urina positivo ou não estão dispostos a usar precauções contraceptivas eficazes durante o estudo.
• Participou de qualquer estudo de pesquisa nos 30 dias anteriores à triagem.
• Qualquer FSD que não seja HSDD adquirido com ou sem excitação diminuída (p. anorgasmia vitalícia, transtorno de dor sexual, transtorno de aversão sexual, transtorno primário da excitação sexual feminina).
• FSD causada por doença endócrina não tratada (p. hipopituitarismo, hipotireoidismo, diabetes mellitus).
• Hepatite aguda ou crônica.
• Na opinião do investigador, qualquer condição urológica ou ginecológica, como condiloma, miomas uterinos, lesões vulvares ou vaginais, vulvodinia, vaginismo ou dor pélvica que possa contribuir para o comprometimento da atividade e função sexual ou ser uma causa do FSD ou que possa interferir com a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
• Receber qualquer tratamento para HSDD (por exemplo, psicoterapia, fisioterapia) no momento da triagem.

• Usou algum dos seguintes tipos de medicamentos, que são proibidos durante o estudo:

  1. Produto de testosterona implantado ou injetado dentro de 6 meses após a triagem.
  2. Dentro de 3 meses após a triagem:
• Neurolépticos (ex. risperidona)
• Lítio (por ex. carbonato de lítio)
• Antidepressivos (ex. amitriptilina, fluoxetina, bupropiona)
• Estabilizadores de humor (ex. valproato)
• Benzodiazepínicos (ex. lorazepam, diazepam)
• Potenciadores ou estimulantes cognitivos (por ex. donepezil ou Adderall®)
• Anti-hipertensivos de ação central (ex. clonidina)
• Qualquer outro medicamento ou suplemento prescrito, não prescrito, hormonal, fitoterápico ou nutricional que os investigadores acreditem que possa confundir os resultados do estudo (por exemplo, erva de São João, cohosh preto, dehidroepiandrosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona)
• Agonistas do ácido γ-aminobutírico (por exemplo Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiclona]) c. Terapia androgênica tópica ou sistêmica dentro de 30 dias após a triagem. d. O sujeito não quer ou não pode abster-se de usar os produtos mencionados durante o estudo.

• Histórico de saúde mental que inclui qualquer um dos seguintes:

  1. Psicose, transtorno bipolar, depressão e/ou abuso de álcool/substâncias; depressão ou abuso de álcool/substâncias resolvidos >1 ano antes da Triagem/Visita 1 não serão excludentes.
  2. Tentativa anterior de suicídio ou aumento da tendência suicida, conforme indicado por uma pontuação maior que zero nas perguntas 1-5 inclusive (aumento do risco interpretado) e/ou pergunta 20 (história interpretada de suicídio) da Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS),
• Qualquer anormalidade na visão que prejudique a visualização das imagens.
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética (por exemplo, pacemaker, clipes de feridas recentes, claustrofobia grave, incapaz de deitar).
• Qualquer outra condição ou responsabilidade do sujeito que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou aderir ao protocolo ou tenha o potencial de interferir nos desfechos estudados ou sirva como uma contraindicação para a participação do sujeito no estudo.