Melanocortin-4-receptorns roll vid hypoaktiv sexuell luststörning

Inklusionskriterier:

• Heterosexuella premenopausala kvinnor ≥ 18 år med normala menstruationscykler ≤ 35 dagar.
• Högerhandsdominant.
• Body mass index (BMI) 18-35kg/m2.
• Har för närvarande ett förhållande med en manlig partner och förhållandet har varit stabilt i minst 6 månader innan screening.
• Manlig sexuell partner klassificerad som "icke impotent" i Massachusetts Male Aging Study (MMAS) enskild bedömning av erektil dysfunktion.
• Enligt försökspersonens uppfattning, tidigare upplevt "normal sexuell funktion", definierad som en normal nivå av lust någon gång i det förflutna, under en period av minst 2 år.
• För alla försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva, gå med på att rutinmässigt använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel från randomisering under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter.
• Uppfyllde i minst 6 månader före screening de diagnostiska kriterierna för HSDD enligt Diagnostic Screening Guide for HSDD, inklusive kategorisering av den sexuella dysfunktionen som både förvärvad (versus livslång) och generaliserad (versus situationell).

• Allt av följande vid visning:

  1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) totalpoäng är
  2. PHQ-9 poäng för fråga 9 är 0.
  1. Antingen Female Sexual Function Index (FSFI) totalpoäng ≤26 om de diagnostiserats med HSDD (med eller utan symtom på minskad upphetsning) eller försökspersoner som endast diagnostiserats med HSDD (utan symtom på minskad upphetsning), FSFI-önskedomänpoäng på ≤5 (oavsett totalsumma). FSFI-poäng).
  2. Kvinnliga sexuella nödskala - Begär/upphetsning/Orgasm (FSDS-DAO) totalpoäng är >18.
• Kan förstå och uppfylla protokollkraven och är tillgänglig under studiens varaktighet.
• Ämnen måste ha tidigare erfarenhet av att se sexuellt explicit material.

Exklusions kriterier:

• Kardiovaskulär sjukdom

• Nuvarande diagnos av okontrollerad hypertoni definierad som:

  1. Två sekventiella bedömningar (sittande, med cirka 4 minuters mellanrum och inte mer än 15 minuter från varandra) med avläsningar över 140 mmHg systoliskt BP eller 90 mmHg diastoliskt BP, och vid upprepad minst 24 timmar senare.
  2. Behandling för högt blodtryck som har ändrats minst en gång under de fyra veckorna före screening.
• Alla andra medicinska tillstånd som är instabila eller okontrollerade trots pågående behandling.
• Har tidigare fått Bremelanotide.
• En historia av olösta sexuella trauman eller övergrepp.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, avser att bli gravida, ammar, har ett positivt serum-/uringraviditetstest eller inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under studien.
• Deltagit i någon forskningsstudie inom de föregående 30 dagarna efter screening.
• Varje FSD annan än förvärvad HSDD med eller utan minskad upphetsning (t.ex. livslång anorgasmi, sexuell smärtstörning, sexuell aversionsstörning, primär kvinnlig sexuell upphetsningsstörning).
• FSD orsakad av obehandlad endokrin sjukdom (t. hypopituitarism, hypotyreos, diabetes mellitus).
• Akut eller kronisk hepatit.
• Enligt utredarens åsikt, alla urologiska eller gynekologiska tillstånd, såsom kondylom, myom, vulva eller vaginala lesioner, vulvodyni, vaginism eller bäckensmärta som kan bidra till försämrad sexuell aktivitet och funktion eller vara en orsak till FSD eller som kan störa med ämnets förmåga att följa studieprocedurer.
• Att få någon behandling för HSDD (t.ex. psykoterapi, sjukgymnastik) vid tidpunkten för screening.

• Har använt någon av följande typer av mediciner som är förbjudna under studien:

  1. Implanterad eller injicerad testosteronprodukt inom 6 månader efter screening.
  2. Inom 3 månader efter screening:
• Neuroleptika (t.ex. risperidon)
• Litium (t.ex. litiumkarbonat)
• Antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, fluoxetin, bupropion)
• Humörstabilisatorer (t.ex. valproat)
• Bensodiazepiner (t.ex. lorazepam, diazepam)
• Kognitiva förstärkare eller stimulantia (t.ex. donepezil eller Adderall®)
• Centralt verkande antihypertensiva (t.ex. klonidin)
• Alla andra receptbelagda, receptfria, hormonella, växtbaserade eller näringsläkemedel eller kosttillskott som utredarna tror skulle förvirra resultaten av studien (t.ex. johannesört, svart cohosh, dehydroepiandrosteron, dehydroepiandrosteronsulfat)
• y-aminosmörsyraagonister (t.ex. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiklon]) c. Topikal eller systemisk androgenbehandling inom 30 dagar efter screening. d. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda de ovan nämnda produkterna under hela studien.

• Psykisk sjukdomshistoria som inkluderar något av följande:

  1. Psykos, bipolär sjukdom, depression och/eller alkohol-/missbruk; depression eller alkohol-/missbruk som försvunnit >1 år före screening/besök 1 är inte uteslutande.
  2. Tidigare självmordsförsök eller ökad suicidalitet som indikeras av en poäng högre än noll på frågorna 1–5 inklusive (tolkad ökad risk) och/eller fråga 20 (tolkad självmordshistoria) på Beck-skalan för självmordstankar (BSS),
• Alla avvikelser i synen som skulle försämra bildvisningen.
• Varje kontraindikation för MRT eller på annat sätt oförmögen att genomgå en MRT (t.ex. pacemaker, nya sårklipp, svår klaustrofobi, oförmögen att lägga sig platt).
• Alla andra tillstånd eller ämnesansvar som enligt utredarens åsikt kan störa en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke eller följa protokollet eller har potential att störa de studerade effektmåtten eller fungerar som en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien.