Rôle du récepteur de la mélanocortine-4 dans le trouble du désir sexuel hypoactif

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées hétérosexuelles âgées de ≥ 18 ans avec des cycles menstruels normaux ≤ 35 jours.
• Main droite dominante.
• Indice de masse corporelle (IMC) 18-35kg/m2.
• Actuellement en couple avec un partenaire masculin et la relation est stable depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
• Partenaire sexuel masculin classé comme "non impuissant" dans l'évaluation à une seule question de la dysfonction érectile de la Massachusetts Male Aging Study (MMAS).
• De l'avis du sujet, "fonction sexuelle normale" précédemment expérimentée, définie comme un niveau normal de désir à un moment donné dans le passé, pendant une période d'au moins 2 ans.
• Pour tous les sujets en âge de procréer qui sont sexuellement actifs, acceptez d'utiliser systématiquement une contraception non hormonale adéquate à partir de la randomisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après.
• Pendant au moins 6 mois avant le dépistage, a répondu aux critères de diagnostic du HSDD selon le Guide de dépistage diagnostique du HSDD, y compris la catégorisation du dysfonctionnement sexuel comme acquis (versus à vie) et généralisé (versus situationnel).

• Tout ce qui suit lors du dépistage :

  1. Le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) est
  2. Le score PHQ-9 pour la question 9 est 0.
  1. Soit le score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) ≤ 26 si un diagnostic de HSDD (avec ou sans symptômes de diminution de l'excitation) ou les sujets diagnostiqués avec HSDD uniquement (sans symptômes de diminution de l'excitation), score du domaine du désir FSFI ≤ 5 (indépendamment du total note FSFI).
  2. Le score total de l'Échelle de détresse sexuelle féminine - Désir/Éveil/Orgasme (FSDS-DAO) est > 18.
• Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et disponible pendant toute la durée de l'étude.
• Les sujets doivent avoir une expérience préalable dans la visualisation de matériel sexuellement explicite.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiovasculaire

• Diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée définie comme :

  1. Deux évaluations séquentielles (assis, à environ 4 minutes d'intervalle et pas plus de 15 minutes d'intervalle) avec des lectures supérieures à 140 mmHg de TA systolique ou à 90 mmHg de TA diastolique, et à répétition au moins 24 heures plus tard.
  2. Traitement de l'hypertension qui a été modifié au moins une fois au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
• Toute autre condition médicale instable ou non contrôlée malgré le traitement actuel.
• Auparavant reçu Bremelanotide.
• Antécédents de traumatismes ou d'abus sexuels non résolus.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes, allaitent, ont un test de grossesse sérum/urine positif, ou ne sont pas disposés à utiliser des précautions contraceptives efficaces pendant l'étude.
• Participé à toute étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Tout FSD autre que le HSDD acquis avec ou sans diminution de l'éveil (par ex. anorgasmie permanente, trouble de la douleur sexuelle, trouble de l'aversion sexuelle, trouble primaire de l'excitation sexuelle chez la femme).
• FSD causée par une maladie endocrinienne non traitée (par ex. hypopituitarisme, hypothyroïdie, diabète sucré).
• Hépatite aiguë ou chronique.
• De l'avis de l'investigateur, toute affection urologique ou gynécologique, telle qu'un condylome, des fibromes utérins, des lésions vulvaires ou vaginales, une vulvodynie, un vaginisme ou une douleur pelvienne pouvant contribuer à une altération de l'activité et de la fonction sexuelles ou être une cause du FSD ou pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude.
• Recevoir un traitement pour HSDD (par ex. psychothérapie, physiothérapie) au moment du dépistage.

• A utilisé l'un des types de médicaments suivants, qui sont interdits pendant l'étude :

  1. Produit de testostérone implanté ou injecté dans les 6 mois suivant le dépistage.
  2. Dans les 3 mois suivant le dépistage :
• Neuroleptiques (par ex. rispéridone)
• Lithium (par ex. carbonate de lithium)
• Antidépresseurs (par ex. amitriptyline, fluoxétine, bupropion)
• Stabilisateurs de l'humeur (par ex. valproate)
• Benzodiazépines (par ex. lorazépam, diazépam)
• Améliorateurs cognitifs ou stimulants (par ex. donépézil ou Adderall®)
• Antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine)
• Tout autre médicament ou supplément sur ordonnance, sans ordonnance, hormonal, à base de plantes ou nutritionnel qui, selon les enquêteurs, confondrait les résultats de l'étude (par ex. millepertuis, actée à grappes noires, déhydroépiandrostérone, sulfate de déhydroépiandrostérone)
• Agonistes de l'acide γ-aminobutyrique (par ex. Ambien® [zolpidem], Lunesta® [eszopiclone]) c. Thérapie androgénique topique ou systémique dans les 30 jours suivant le dépistage. ré. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser les produits susmentionnés pendant la durée de l'étude.

• Antécédents de santé mentale comprenant l'un des éléments suivants :

  1. Psychose, trouble bipolaire, dépression et/ou abus d'alcool/substances ; la dépression ou l'abus d'alcool/de substances qui a disparu > 1 an avant le dépistage/la visite 1 ne sera pas exclu.
  2. Tentative de suicide antérieure ou suicidalité accrue, comme indiqué par un score supérieur à zéro aux questions 1 à 5 incluses (risque accru interprété) et/ou à la question 20 (antécédents de suicide interprétés) de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS),
• Toute anomalie de la vision qui gênerait la visualisation des images.
• Toute contre-indication à l'IRM ou incapacité à subir une IRM (par ex. stimulateur cardiaque, pinces à plaies récentes, claustrophobie sévère, incapacité à se mettre à plat).
• Toute autre condition ou responsabilité du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé ou à adhérer au protocole ou a le potentiel d'interférer avec les critères d'évaluation étudiés ou sert de contre-indication à la participation du sujet à l'étude.