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SCM-AGH 在中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性

2023年6月7日 更新者：SCM Lifescience Co., LTD.

评估 SCM-AGH 在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的随机 I/II 期试验

本研究包括两个阶段（第一阶段和第二阶段）。 在第一阶段确保SCM-AGH的安全后，将依次进行第二阶段。

第一阶段：韩国多中心、随机、开放标签、平行臂 第二阶段：韩国多中心、双盲、安慰剂对照、平行臂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I 期（多中心、随机、开放标签、平行臂设计）计划从韩国 6 个地点招募 20 名患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的受试者，并通过静脉内 (IV) 输注 3 次给予 SCM-AGH每两周一次，并在安全性评估期间（首次输注后 12 周）评估安全性。

II 期（多中心、双盲、安慰剂对照、平行组） 该研究的 II 期是在患有中度至重度 AD 的成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究。计划从韩国的 6 个地点招募 72 名患有中度至重度 AD 的受试者。 在为期 4 周的筛选期之后，受试者将被随机分配到以下治疗组之一：SCM-AGH 或安慰剂，比例为 1:1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 19 岁的男性或女性受试者

  2. 根据 Hannifin 和 Rajka 的 Eichenfield 修订标准被诊断患有特应性皮炎 (AD) 的受试者

    1. 在筛选访问之前已经存在至少 1 年，并且
    2. 在筛选访问之前至少持续 6 个月有慢性 AD 症状
  3. 在筛选访视和基线访视时患有中度至重度 AD (EASI ≥16) 的受试者
  4. 在筛选和基线访视时 IGA 得分≥3 的受试者
  5. 在筛选和基线访问时至少有 10% 的全身表面积受 AD 影响的受试者
  6. 可以给予书面知情同意的受试者
  7. 受试者必须在基线访问前至少 7 天在受影响的区域使用稳定剂量的温和润肤剂，并且愿意在研究期间继续使用
  8. 男性受试者必须在最后一次服用研究药物后 30 天内避免异性恋活动或同意使用避孕套。 育龄妇女 (WOCBP) 必须在最后一次服用研究药物后 30 天内避免异性恋活动或同意使用有效的避孕措施。

男性和/或 WOCBP 的有效避孕措施包括：

  • 阻断方法——杀精子剂和避孕套/杀精子剂以及用于避孕的阴道隔膜、阴道海绵或宫颈帽（如有）
  • 口服避孕药（“避孕药”）至少 1 个月
  • 长效或可注射避孕药或植入式避孕药（例如 Implanon）
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 筛选访问前至少 6 个月的手术绝育证据，即女性输卵管结扎或子宫切除术或男性输精管切除术
  • 绝经后妇女，通过卵泡刺激素测量记录

排除标准：

  1. 全身感染或局部感染需要在筛选访视时使用违禁药物

  2. 在基线访视前 4 周内接受以下治疗或由研究者酌情安排在基线后 4 周内接受以下治疗的受试者：

    1. 使用免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、IFN-γ（干扰素-γ）、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）
    2. AD 光疗
    3. 用于治疗 AD 或 AD 症状的任何其他全身疗法（批准或标签外使用）
  3. 在基线前至少 2 周内使用局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI)
  4. 对任何生物疗法或疫苗有过敏史
  5. 格林-巴利综合征的历史
  6. 在获得知情同意书之前 30 天内收到过免疫球蛋白或血液制品
  7. 研究前 4 个月内或研究期间的任何过敏原免疫治疗
  8. 筛选时收缩压超出指定范围 90 mmHg - 140 mmHg，舒张压超出指定范围 50 mmHg -90 mmHg（包括两者）（可根据首席研究员 [PI's] 的判断在筛选时重复一次）。
  9. 在基线前 12 周内收到活疫苗

  10. 收到以下生物制剂：

    1. 利妥昔单抗等细胞耗竭剂：基线前 6 个月内或淋巴细胞计数恢复正常的时间内，以较长者为准
    2. 其他生物制剂：5 个半衰期内或基线前 16 周内，以较长者为准
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性感染
  12. 怀孕或哺乳期的女性受试者或有怀孕计划或不同意使用可接受的避孕方法的育龄女性受试者，不包括绝经后或手术不孕（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）的女性)
  13. 在基线前 8 周内收到任何研究药物，在研究药物的 5 个半衰期内或参加过任何医疗器械临床试验
  14. 筛选后 5 年内被诊断患有原发性或复发性恶性肿瘤
  15. 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 2 倍正常值上限 (ULN) 的肝功能障碍
  16. 筛选时肌酐水平 >2x ULN 的肾功能不全
  17. QTc（校正后的 QT 间期）延长 >470 毫秒或在治疗后 14 天内注意到其他显着的心电图异常
  18. 对抗生素和抗菌剂过敏史
  19. 干细胞治疗期间重大不良事件 (AE) 的历史
  20. 对 IP（研究产品）、同类药物或成分 [牛血清、二甲基亚砜 (DMSO)] 的过敏或超敏反应
  21. 在基线之前未能遵守润肤剂应用说明，每本日记
  22. 研究者认为患有其他不稳定并发疾病的受试者，这些疾病会混淆安全性和有效性评估
  23. 受试者参与本研究期间计划或预期的主要外科手术
  24. 研究者认为不符合研究程序访视时间表的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
静脉滴注 3 次，间隔 2 周。
其他：安慰剂
安慰剂将在第 0、2 和 4 周（第 2、3 和 4 次访问）通过 IV 输注向受试者给药 3 次，间隔 2 周。
实验性的：单片机
  • 成分：同种异体人骨髓间充质干细胞
  • 剂量：1x10^6 个细胞/Kg
生物：单片机
SCM-AGH 将在第 0、2 和 4 周（第 2、3 和 4 次访问）通过 IV 输注向受试者给药 3 次，间隔 2 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线值 (EASI-50) 相比，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的减少率超过 50%
大体时间：第 12 周
EASI 评分是一种用于衡量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度（湿疹面积和严重程度指数）的工具。 最低 EASI 分数为 0，最高 EASI 分数为 72。 更高的分数意味着更差的结果。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的评分变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
EASI 评分是一种用于衡量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度（湿疹面积和严重程度指数）的工具。 最低 EASI 分数为 0，最高 EASI 分数为 72。 更高的分数意味着更差的结果。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
具有 EASI-75 的受试者百分比（EASI 评分从基线提高 ≥ 75%）
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
EASI 评分是一种用于衡量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度（湿疹面积和严重程度指数）的工具。 最低 EASI 分数为 0，最高 EASI 分数为 72。 更高的分数意味着更差的结果。
第 12、16、20 和 24 周
具有 EASI-90 的受试者百分比（EASI 评分从基线提高 ≥ 90%）
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
EASI 评分是一种用于衡量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度（湿疹面积和严重程度指数）的工具。 最低 EASI 分数为 0，最高 EASI 分数为 72。 更高的分数意味着更差的结果。
第 12、16、20 和 24 周
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
这个评估是整体研究者对整个身体的整体整体评估。 最小值 0 到最大值 4。0 表示没有特应性皮炎的炎症迹象，4 表示明显的红斑和疾病范围广泛。
第 12、16、20 和 24 周
调查员总体评估 (IGA) 分数下降 2 分或更多的受试者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
这个评估是整体研究者对整个身体的整体整体评估。 最小值 0 到最大值 4。0 表示没有特应性皮炎的炎症迹象，4 表示明显的红斑和疾病范围广泛。
第 12、16、20 和 24 周
瘙痒数字评定量表 (NRS) 的评分从基线变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
NRS 由两个项目组成，代表瘙痒平均得分和最差得分的数字 0（“不痒”）到 10（“最严重的瘙痒”）。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
瘙痒数字评定量表 (NRS) 改善 3 分或更多的受试者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
NRS 由两个项目组成，代表瘙痒平均得分和最差得分的数字 0（“不痒”）到 10（“最严重的瘙痒”）。
第 12、16、20 和 24 周
受特应性皮炎 (AD) 影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
BSA 对 AD 的参与将使用“华莱士九分法则”对身体的每个部分进行评估。 与通常的 BSA 计算不同，此 BSA 不是按体重和身高计算的，Wallace 九分法则是院前和急诊医学中用于估计受烧伤影响的总体表面积 (BSA) 的工具。 然而，本研究将使用九分法则来衡量特应性皮炎的估计 BSA。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 指数相对于基线的评分变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 皮肤科医生可以在治疗前后使用此工具来确定治疗是否有效。 最大值可达 103，这是最差的结果。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 中基线的分数变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
皮肤科生活质量指数问卷专为成人使用而设计。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 基线的分数变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
POEM 分数为 0-2（清晰/几乎清晰）； 3-7（轻度）； 8-16（中等）； 17-24（严重）； 25-28（非常严重）
第 4、8、12、16、20 和 24 周
生物标志物（免疫球蛋白 E [IgE]）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物将从基线到每个时间点进行评估。 测量单位是 IU/mL。
第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物（嗜酸性粒细胞计数）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物将从基线到每个时间点进行评估。 测量单位是细胞/μL。
第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物（白细胞介素 [IL]-13）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物将从基线到每个时间点进行评估。 测量单位是 pg/mL。
第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物（白细胞介素 [IL]-17）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物将从基线到每个时间点进行评估。 测量单位是 pg/mL。
第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物（胸腺和活化调节趋化因子 [TARC]）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物将从基线到每个时间点进行评估。 测量单位是 pg/mL。
第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物（白细胞介素 [IL]-22）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
生物标志物将从基线到每个时间点进行评估。 测量单位是 pg/mL。
第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCM Lifescience Co., LTD.

调查人员

  • 首席研究员：Gwang Seong Choi, MD-Ph.D、Inha University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月24日

初级完成 (实际的)

2022年8月2日

研究完成 (实际的)

2022年10月26日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADT2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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