Segurança e eficácia de SCM-AGH em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >= 19 anos

2. Indivíduos diagnosticados com Dermatite Atópica (DA) com base nos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin e Rajka que

   1. esteve presente por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, e
   2. ter sintomas crônicos de DA continuamente por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
3. Indivíduos com DA moderada a grave (EASI ≥16) na visita de triagem e na visita inicial
4. Indivíduos com pontuação IGA ≥3 nas visitas de triagem e linha de base
5. Indivíduos que têm pelo menos 10% da área total da superfície corporal afetada pela DA nas visitas de triagem e linha de base
6. Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito
7. Os indivíduos devem ter aplicado uma dose estável de um emoliente suave nas áreas afetadas por pelo menos 7 dias antes da visita inicial e estar dispostos a continuar durante o estudo
8. Indivíduos do sexo masculino devem se abster de atividades heterossexuais ou concordar em usar preservativo por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem abster-se de atividades heterossexuais ou concordar em usar contracepção eficaz até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.

A contracepção eficaz para homens e/ou WOCBP inclui:

• Métodos de bloqueio - espermicidas e preservativos/espermicidas e diafragma vaginal para contracepção, esponjas vaginais ou capuz cervical (quando disponível)
• Contraceptivos orais ("a pílula") por pelo menos 1 mês
• Controle de natalidade de depósito ou injetável ou contracepção implantável (por exemplo, Implanon)
• Dispositivo intra-uterino (DIU)
• Evidência documentada de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, ou seja, laqueadura ou histerectomia para mulheres ou vasectomia para homens
• Mulheres na pós-menopausa, conforme documentado pela medição do hormônio folículo estimulante

Critério de exclusão:

1. Infecção sistêmica ou infecção local que requer medicamentos proibidos na visita de triagem

2. Indivíduos que foram submetidos aos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base ou estão programados para receber os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas a partir da linha de base, a critério do investigador:

   1. Uso de drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, IFN-γ (interferon-gama), inibidores de Janus quinase, azatioprina, metotrexato)
   2. Fototerapia para DA
   3. Qualquer outra terapia sistêmica usada para tratar DA ou sintomas de DA (uso aprovado ou off-label)
3. Uso de corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de pelo menos 2 semanas antes da linha de base
4. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina
5. História da síndrome de Guillain-Barré
6. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado
7. Qualquer imunoterapia alergênica dentro de 4 meses antes ou durante o estudo
8. Um valor fora do intervalo especificado de 90 mmHg - 140 mmHg para pressão arterial sistólica e 50 mmHg -90 mmHg para pressão arterial diastólica (ambos incluídos) na triagem (pode ser repetido uma vez na triagem a critério do investigador principal [PI]).
9. Recebimento de vacinas vivas dentro de 12 semanas antes da linha de base

10. Recebimento dos seguintes biológicos:

    1. Agentes depletores de células, como rituximabe: dentro de 6 meses antes da linha de base ou dentro do tempo para retornar a contagem de linfócitos ao normal, o que for mais longo
    2. Outros biológicos: dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 16 semanas antes da linha de base, o que for mais longo
11. Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)
12. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar ou não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis, excluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente inférteis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa )
13. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da linha de base, dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico de dispositivo médico
14. Diagnosticado com malignidade primária ou recorrente dentro de 5 anos da triagem
15. Mau funcionamento do fígado com nível de aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior do normal (LSN) na triagem
16. Disfunções renais com nível de creatinina > 2x LSN na triagem
17. QTc (intervalo QT corrigido) prolongamento > 470 ms ou outra anormalidade significativa no ECG observada dentro de 14 dias após o tratamento
18. História de hipersensibilidade a antibióticos e agentes antimicrobianos
19. Histórico de eventos adversos (EAs) significativos durante terapias com células-tronco
20. Reação alérgica ou de hipersensibilidade ao IP (Produto em Investigação), medicamento de classe semelhante ou ingredientes [soro bovino, dimetil sulfóxido (DMSO)]
21. Falha no cumprimento das instruções de aplicação de emolientes antes da linha de base, por diário
22. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm outras doenças intercorrentes instáveis ​​que confundem a avaliação de segurança e eficácia
23. Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do sujeito neste estudo
24. Indivíduos que, na opinião do investigador, estariam em desacordo com o cronograma de visita dos procedimentos do estudo