Sikkerhet og effekt av SCM-AGH hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er menn eller kvinner i alderen >= 19 år

2. Personer som er diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) basert på Eichenfields reviderte kriterier for Hannifin og Rajka.

   1. har vært tilstede i minst 1 år før visningsbesøket, og
   2. har kroniske AD-symptomer kontinuerlig i minst 6 måneder før screeningbesøk
3. Personer som har moderat til alvorlig AD (EASI ≥16) ved screeningbesøket og baselinebesøket
4. Forsøkspersoner som har IGA-score ≥3 ved screening- og baseline-besøkene
5. Forsøkspersoner som har minst 10 % av det totale kroppsoverflatearealet påvirket av AD ved screening og baseline-besøk
6. Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke
7. Forsøkspersonene må ha påført en stabil dose av et mildt mykgjørende middel på berørte områder i minst 7 dager før baseline-besøket og være villige til å fortsette så lenge studien varer
8. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra heteroseksuelle aktiviteter eller godta å bruke kondom i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må avstå fra heteroseksuelle aktiviteter eller godta å bruke effektiv prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Effektiv prevensjon for menn og/eller WOCBP inkluderer:

• Blokkeringsmetoder - spermicider og kondomer/spermicider og vaginal diafragma for prevensjon, vaginale svamper eller cervical cap (der tilgjengelig)
• Orale prevensjonsmidler ("pillen") i minst 1 måned
• Depot eller injiserbar prevensjon eller implanterbar prevensjon (f.eks. Implanon)
• Intrauterin enhet (IUD)
• Dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før screeningbesøk, dvs. tubal ligering eller hysterektomi for kvinner eller vasektomi for menn
• Kvinner som er postmenopausale, som dokumentert ved måling av follikkelstimulerende hormon

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon som krever forbudte medisiner ved screeningbesøk

2. Forsøkspersoner som gjennomgikk følgende behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket eller er planlagt å motta følgende behandlinger innen 4 uker fra baseline etter utreders skjønn:

   1. Bruk av immundempende/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ (interferon-gamma), Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat)
   2. Fototerapi for AD
   3. Enhver annen systemisk terapi som brukes til å behandle AD eller symptomer på AD (godkjent eller off-label bruk)
3. Bruk av topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen minst 2 uker før baseline
4. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine
5. Historie med Guillain-Barré syndrom
6. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke er innhentet
7. Allergen immunterapi innen 4 måneder før eller gjennom hele studien
8. En verdi utenfor det spesifiserte området på 90 mmHg - 140 mmHg for systolisk blodtrykk og 50 mmHg -90 mmHg for diastolisk blodtrykk (begge inkludert) ved screening (kan gjentas én gang ved screening i henhold til hovedetterforskerens [PIs] skjønn).
9. Mottak av levende vaksiner innen 12 uker før baseline

10. Mottak av følgende biologiske preparater:

    1. Celledepleterende midler som rituximab: innen 6 måneder før baseline eller innen tid før lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst
    2. Andre biologiske legemidler: innen 5 halveringstider eller innen 16 uker før baseline, avhengig av hva som er lengst
11. Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (HCV)
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en graviditetsplan eller ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder, unntatt kvinner som er i postmenopausal eller kirurgisk infertile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi )
13. Mottak av undersøkelseslegemidler innen 8 uker før baseline, innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin eller deltatt i kliniske studier av medisinsk utstyr
14. Diagnostisert med enten primær eller tilbakevendende malignitet innen 5 år fra screening
15. Leverfeil med aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) nivå >2x øvre normalgrense (ULN) ved screening
16. Nyresvikt med kreatininnivå >2x ULN ved screening
17. QTc (korrigert QT-intervall) forlengelse >470 msek eller annen signifikant EKG-avvik registrert innen 14 dager etter behandling
18. Anamnese med overfølsomhet overfor antibiotika og antimikrobielle midler
19. Anamnese med signifikante bivirkninger (AE) under stamcellebehandlinger
20. Allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot IP (undersøkelsesprodukt), legemiddel av lignende klasse eller ingredienser [bovint serum, dimetylsulfoksid (DMSO)]
21. Manglende overholdelse av mykgjørende påføringsinstruksjoner før baseline, per dagbok
22. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har andre ustabile interkurrente sykdommer som forvirrer sikkerhet og effektvurdering
23. Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
24. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke ville være i samsvar med besøksplanen for studieprosedyrer