SCM-AGH:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SCM Lifescience Co., LTD.
Satunnaistettu, vaiheen I/II koe SCM-AGH:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (vaihe I ja vaihe II). Vaihe II suoritetaan peräkkäin, kun SCM-AGH:n turvallisuus on varmistettu vaiheessa I.
Vaihe I: Monikeskus Koreassa, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen haara Vaihe II: monikeskus Koreassa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen käsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I (monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen suunnittelu) 20 kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavaa potilasta on tarkoitus ottaa mukaan 6 paikasta Koreassa ja heille annetaan SCM-AGH:n kanssa suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 kertaa kahden viikon välein ja turvallisuus arvioitiin turvallisuuden arviointijakson aikana (12 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen).
Vaihe II (Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaara) Tutkimuksen vaihe II on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaishaaravertailututkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. 72 kohtalaista tai vaikeaa AD-potilasta on tarkoitus ottaa mukaan 6 paikasta Koreassa. Jopa 4 viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä: SCM-AGH tai lumelääke suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat yli 19-vuotiaita miehiä tai naisia
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien perusteella.
- on ollut paikalla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä ja
- sinulla on kroonisia AD-oireita jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AD (EASI ≥16) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joiden IGA-pistemäärä on ≥3 seulonta- ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla vähintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta on altis AD:lle seulonta- ja peruskäynneillä
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöiden on täytynyt levittää vakaa annos mietoa pehmittävää ainetta sairastuneille alueille vähintään 7 päivää ennen peruskäyntiä ja olla halukkaita jatkamaan tutkimusta koko ajan
- Miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä heteroseksuaalisista toiminnoista tai suostuttava käyttämään kondomia 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Tehokas ehkäisy miehille ja/tai WOCBP sisältää:
- Tukosmenetelmät - siittiöiden torjunta-aineet ja kondomit/spermisidit ja emättimen kalvo ehkäisyyn, emättimen sienet tai kohdunkaulan korkki (jos saatavilla)
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri") vähintään 1 kuukauden ajan
- Depot tai injektoitava ehkäisy tai implantoitava ehkäisy (esim. Implanon)
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Dokumentoitu todiste kirurgisesta sterilisaatiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eli munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto naisille tai vasektomia miehille
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, follikkelia stimuloivan hormonin mittauksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen infektio, joka vaatii kiellettyjä lääkkeitä seulontakäynnillä
Koehenkilöt, joille on tehty seuraavat hoidot 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai jotka on määrä saada seuraavat hoidot 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tutkijan harkinnan mukaan:
- Immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkkeiden (esim. systeemisten kortikosteroidien, syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin, IFN-y:n (gamma-interferoni), Janus-kinaasin estäjien, atsatiopriinin, metotreksaatin) käyttö
- Valohoito AD:lle
- Mikä tahansa muu systeeminen hoito, jota käytetään AD:n tai AD:n oireiden hoitoon (hyväksytty tai poikkeava käyttö)
- Paikallisten kortikosteroidien (TCS) tai paikallisten kalsineuriinin estäjien (TCI) käyttö vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää
- Mikä tahansa allergeeni-immunoterapia 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- Arvo, joka on määritetyn alueen ulkopuolella systoliselle verenpaineelle 90 mmHg - 140 mmHg ja diastoliselle verenpaineelle 50 mmHg -90 mmHg (molemmat mukaan lukien) seulonnassa (voidaan toistaa kerran seulonnassa päätutkijan [PI:n] harkinnan mukaan).
- Elävien rokotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
Seuraavien biologisten lääkkeiden vastaanotto:
- Soluja tuhoavat aineet, kuten rituksimabi: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai lymfosyyttien määrän palautumiseen normaalissa ajassa sen mukaan kumpi on pidempi
- Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä tai 16 viikon sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Naispuoliset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, pois lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti hedelmättömällä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen poisto tai täydellinen kohdunpoisto) )
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa, 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä tai osallistunut lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Diagnosoitu joko primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Maksan toimintahäiriöt, joissa aspartaattiaminotransferaasin (AST) / alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yli 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Munuaisten toimintahäiriöt, kun kreatiniinitaso on yli 2 x ULN seulonnassa
- QTc (korjattu QT-aika) pidentyminen > 470 ms tai muu merkittävä EKG-poikkeama havaittu 14 päivän sisällä hoidosta
- Aiempi yliherkkyys antibiooteille ja mikrobilääkkeille
- Merkittävät haittatapahtumat (AE) kantasoluhoitojen aikana
- Allerginen tai yliherkkyysreaktio IP:lle (tutkimustuote), saman luokan lääkkeelle tai aineosille [naudan seerumi, dimetyylisulfoksidi (DMSO)]
- Pehmentävän aineen levitysohjeiden noudattamatta jättäminen ennen lähtökohtaa, päiväkirjaa kohden
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan muita epästabiileja sairauksia, jotka häiritsevät turvallisuuden ja tehon arviointia
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjen vierailuaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kertaa 2 viikon välein IV-infuusiona.
|
Plaseboa annetaan 3 kertaa 2 viikon välein IV-infuusiona koehenkilöille viikoilla 0, 2 ja 4 (käynnit 2, 3 ja 4).
|
|
Kokeellinen: SCM-AGH
|
SCM-AGH annetaan 3 kertaa 2 viikon välein IV-infuusiona koehenkilöille viikoilla 0, 2 ja 4 (käynnit 2, 3 ja 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yli 50 %:n vähennyssuhde ekseema-alue- ja vakavuusindeksiin (EASI) verrattuna perusarvoon (EASI-50)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on EASI-75 (parannus EASI-pisteissä ≥ 75 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on EASI-90 (parannus EASI-pisteissä ≥ 90 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
Tämä arvio on kokonaistutkijan kokonaisarvio koko kehosta.
Vähintään 0 - Maksimi 4. 0 tarkoittaa, että ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta, 4 tarkoittaa, että huomattava punoitus ja sairaus on laajalle levinnyt.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on laskenut 2 pistettä tai enemmän
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
Tämä arvio on kokonaistutkijan kokonaisarvio koko kehosta.
Vähintään 0 - Maksimi 4. 0 tarkoittaa, että ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta, 4 tarkoittaa, että huomattava punoitus ja sairaus on laajalle levinnyt.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Pistemuutos lähtötasosta pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
NRS koostuu kahdesta osasta ja edustaa numeroita 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina") kutinan keskimääräisessä pistemäärässä ja pahimmassa kutinapistemäärässä.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut 3 pistettä tai enemmän
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
NRS koostuu kahdesta osasta ja edustaa numeroita 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina") kutinan keskimääräisessä pistemäärässä ja pahimmassa kutinapistemäärässä.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Atooppisen ihottuman (AD) aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
AD:n BSA-osallistuminen arvioidaan kunkin kehon osan osalta käyttämällä "Wallacen yhdeksän sääntöä".
Tätä BSA:ta ei lasketa painon ja pituuden mukaan, toisin kuin tavalliset BSA-laskelmat, Wallacen yhdeksän sääntö on työkalu, jota käytetään ennen sairaalaa ja ensiapulääketieteessä palovamman vaikutuksen alaisen kokonaiskehon pinta-alan (BSA) arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa yhdeksän sääntöä käytetään kuitenkin atooppisen dermatiitin arvioitu BSA:n mittaamiseen.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Pistemuutos lähtötasosta SCORing-atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
Ihotautilääkärit voivat käyttää tätä työkalua ennen hoitoa ja sen jälkeen selvittääkseen, onko hoito ollut tehokasta.
Enimmäisarvo on enintään 103, mikä on huonoin tulos.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Pisteiden muutos Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Dermatology Life Quality Index -kyselylomake on tarkoitettu aikuisille.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Pisteiden muutos potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
POEM-pisteet ovat 0-2 (selkeä/melkein selkeä); 3-7 (lievä); 8-16 (kohtalainen); 17-24 (vakava); 25-28 (erittäin vakava)
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta biomarkkerissa (immunoglobuliini E [IgE])
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
biomarkkerit arvioidaan lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
Mittayksikkö on IU/ml.
|
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa (eosinofiilien määrä)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
biomarkkerit arvioidaan lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
Mittayksikkö on solut/μL.
|
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa (interleukiini [IL]-13)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
biomarkkerit arvioidaan lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
Mittayksikkö on pg/ml.
|
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa (interleukiini [IL]-17)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
biomarkkerit arvioidaan lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
Mittayksikkö on pg/ml.
|
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa (kateenkorva ja aktivaatiosäädelty kemokiini [TARC])
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
biomarkkerit arvioidaan lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
Mittayksikkö on pg/ml.
|
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkerissa (interleukiini [IL]-22)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
biomarkkerit arvioidaan lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan.
Mittayksikkö on pg/ml.
|
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADT2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .