Säkerhet och effekt av SCM-AGH hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är män eller kvinnor i åldern >= 19 år

2. Försökspersoner som har diagnosen atopisk dermatit (AD) baserat på Eichenfields reviderade kriterier för Hannifin och Rajka.

   1. har varit närvarande i minst 1 år före screeningbesöket, och
   2. har kroniska AD-symtom kontinuerligt i minst 6 månader innan screeningbesök
3. Försökspersoner som har måttlig till svår AD (EASI ≥16) vid screeningbesöket och baslinjebesöket
4. Försökspersoner som har IGA-poäng ≥3 vid screening- och baslinjebesöken
5. Försökspersoner som har minst 10 % av den totala kroppsytan påverkad av AD vid screening- och baslinjebesöken
6. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke
7. Försökspersonerna måste ha applicerat en stabil dos av ett mildt mjukgörande medel på drabbade områden i minst 7 dagar före baslinjebesöket och vara villiga att fortsätta under hela studien.
8. Manliga försökspersoner måste avstå från heterosexuella aktiviteter eller gå med på att använda kondom under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste avstå från heterosexuella aktiviteter eller gå med på att använda effektiva preventivmedel under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Effektiv preventivmedel för män och/eller WOCBP inkluderar:

• Blockeringsmetoder - spermiedödande medel och kondomer/spermiedödande medel och vaginalt diafragma för preventivmedel, vaginalsvampar eller livmoderhalsmössa (om tillgängligt)
• P-piller (”pillret”) i minst 1 månad
• Depå eller injicerbar preventivmedel eller implanterbar preventivmedel (t.ex. Implanon)
• Intrauterin enhet (IUD)
• Dokumenterade bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 månader före screeningbesöket, dvs tubal ligering eller hysterektomi för kvinnor eller vasektomi för män
• Kvinnor som är postmenopausala, vilket dokumenteras genom mätning av follikelstimulerande hormon

Exklusions kriterier:

1. Systemisk infektion eller lokal infektion som kräver förbjudna mediciner vid screeningbesök

2. Försökspersoner som genomgick följande behandlingar inom 4 veckor före Baseline-besöket eller är planerade att få följande behandlingar inom 4 veckor från Baseline efter utredarens gottfinnande:

   1. Användning av immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ (interferon-gamma), Janus kinashämmare, azatioprin, metotrexat)
   2. Fototerapi för AD
   3. All annan systemisk terapi som används för att behandla AD eller symtom på AD (godkänd eller off-label användning)
3. Användning av topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) inom minst 2 veckor före baslinjen
4. Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin
5. Historik om Guillain-Barrés syndrom
6. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls
7. Allergen immunterapi inom 4 månader före eller under hela studien
8. Ett värde utanför det specificerade intervallet 90 mmHg - 140 mmHg för systoliskt blodtryck och 50 mmHg -90 mmHg för diastoliskt blodtryck (båda inklusive) vid screening (kan upprepas en gång vid screening enligt huvudutredarens [PI:s] bedömning).
9. Mottagande av levande vaccin inom 12 veckor före Baseline

10. Mottagande av följande biologiska läkemedel:

    1. Cellutarmande medel som rituximab: inom 6 månader före baslinjen eller inom tid för att återgå till det normala antalet lymfocyter, beroende på vilket som är längst
    2. Andra biologiska läkemedel: inom 5 halveringstider eller inom 16 veckor före Baseline, beroende på vilket som är längst
11. Aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus (HCV)
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en graviditetsplan eller inte samtycker till att använda acceptabla preventivmedel, exklusive kvinnor som är i postmenopausal eller kirurgiskt infertila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi )
13. Mottagande av prövningsläkemedel inom 8 veckor före baslinjen, inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet eller deltagit i någon klinisk prövning av medicinteknisk utrustning
14. Diagnostiserats med antingen primär eller återkommande malignitet inom 5 år från screening
15. Leverfel med aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) nivå >2x övre normalgräns (ULN) vid screening
16. Njurstörningar med kreatininnivå >2x ULN vid screening
17. QTc (korrigerat QT-intervall) förlängning >470 msek eller annan signifikant EKG-avvikelse noterad inom 14 dagar efter behandling
18. Historik med överkänslighet mot antibiotika och antimikrobiella medel
19. Historik av signifikanta biverkningar (AE) under stamcellsterapier
20. Allergisk eller överkänslighetsreaktion mot IP (Investigational Product), läkemedel av liknande klass eller ingredienser [bovint serum, dimetylsulfoxid (DMSO)]
21. Underlåtenhet att följa instruktionerna för mjukgörande applicering före baslinjen, per dagbok
22. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, har andra instabila interkurrenta sjukdomar som förväxlar säkerhets- och effektbedömning
23. Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under försökspersonens deltagande i denna studie
24. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte skulle följa besöksschemat för studieprocedurer