Sikkerhed og effektivitet af SCM-AGH hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i alderen >= 19 år

2. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) baseret på Eichenfields reviderede kriterier for Hannifin og Rajka,

   1. har været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget, og
   2. har kroniske AD-symptomer kontinuerligt i mindst 6 måneder før screeningsbesøg
3. Forsøgspersoner, der har moderat til svær AD (EASI ≥16) ved screeningsbesøget og baselinebesøget
4. Forsøgspersoner, der har IGA-score ≥3 ved screening- og baselinebesøgene
5. Forsøgspersoner, der har mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af AD ved screening og baseline besøg
6. Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke
7. Forsøgspersonerne skal have påført en stabil dosis af et mildt blødgørende middel på berørte områder i mindst 7 dage før baseline besøget og være villige til at fortsætte under undersøgelsens varighed
8. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra heteroseksuelle aktiviteter eller acceptere at bruge kondom i 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal afholde sig fra heteroseksuelle aktiviteter eller acceptere at bruge effektiv prævention i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Effektiv prævention til mænd og/eller WOCBP inkluderer:

• Blokeringsmetoder - spermicider og kondomer/spermicider og vaginal membran til prævention, vaginale svampe eller cervikal hætte (hvis tilgængelig)
• Orale præventionsmidler ("pillen") i mindst 1 måned
• Depot eller injicerbar prævention eller implanterbar prævention (f.eks. Implanon)
• Intrauterin enhed (IUD)
• Dokumenteret bevis for kirurgisk sterilisation mindst 6 måneder før screeningsbesøg, dvs. tubal ligering eller hysterektomi for kvinder eller vasektomi for mænd
• Kvinder, der er post-menopausale, som dokumenteret ved måling af follikelstimulerende hormon

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk infektion eller lokal infektion, der kræver forbudt medicin ved screeningsbesøg

2. Forsøgspersoner, der har gennemgået følgende behandlinger inden for 4 uger før baselinebesøget eller er planlagt til at modtage følgende behandlinger inden for 4 uger fra baseline efter investigatorens skøn:

   1. Anvendelse af immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (fx systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-γ (interferon-gamma), Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat)
   2. Fototerapi til AD
   3. Enhver anden systemisk terapi, der bruges til at behandle AD eller symptomer på AD (godkendt eller off-label brug)
3. Brug af topiske kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for mindst 2 uger før baseline
4. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine
5. Historie om Guillain-Barrés syndrom
6. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået
7. Enhver allergen immunterapi inden for 4 måneder før eller under hele undersøgelsen
8. En værdi uden for det specificerede interval på 90 mmHg - 140 mmHg for systolisk blodtryk og 50 mmHg -90 mmHg for diastolisk blodtryk (begge inklusive) ved screening (kan gentages én gang ved screening efter Principal Investigators [PI's] skøn).
9. Modtagelse af levende vacciner inden for 12 uger før baseline

10. Modtagelse af følgende biologiske lægemidler:

    1. Cellenedbrydende midler såsom rituximab: inden for 6 måneder før baseline eller inden for tid til normalisering af lymfocyttallet, alt efter hvad der er længst
    2. Andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider eller inden for 16 uger før baseline, alt efter hvad der er længst
11. Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV)
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en graviditetsplan eller ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder, undtagen kvinder, der er i postmenopausal eller kirurgisk infertile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fuldstændig hysterektomi )
13. Modtagelse af forsøgslægemidler inden for 8 uger før baseline, inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel eller deltagelse i kliniske forsøg med medicinsk udstyr
14. Diagnosticeret med enten primær eller tilbagevendende malignitet inden for 5 år fra screening
15. Leverfejl med aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) niveau >2x øvre normalgrænse (ULN) ved screening
16. Nyrefejl med kreatininniveau >2x ULN ved screening
17. QTc-forlængelse (korrigeret QT-interval) >470 msek eller anden signifikant EKG-abnormitet noteret inden for 14 dage efter behandling
18. Anamnese med overfølsomhed over for antibiotika og antimikrobielle midler
19. Anamnese med signifikante bivirkninger (AE'er) under stamcellebehandlinger
20. Allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for IP (undersøgelsesprodukt), lægemiddel af lignende klasse eller ingredienser [bovint serum, dimethylsulfoxid (DMSO)]
21. Manglende overholdelse af instruktionerne om påføring af blødgørende middel før baseline, pr. dagbog
22. Forsøgspersoner, der efter investigators mening har andre ustabile interkurrente sygdomme, der forveksler vurdering af sikkerhed og effekt
23. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
24. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen for undersøgelsesprocedurer