Bezpečnost a účinnost SCM-AGH u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou muži nebo ženy ve věku >= 19 let

2. Subjekty, kterým byla diagnostikována atopická dermatitida (AD) na základě Eichenfieldových revidovaných kritérií Hannifina a Rajky, která

   1. byl přítomen alespoň 1 rok před návštěvou Screeningu a
   2. mít chronické symptomy AD nepřetržitě po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
3. Subjekty, které mají středně těžkou až těžkou AD (EASI ≥16) při screeningové návštěvě a základní návštěvě
4. Subjekty, které mají skóre IGA ≥3 při screeningových a výchozích návštěvách
5. Subjekty, které mají alespoň 10 % celkového povrchu těla postižených AD při screeningu a výchozích návštěvách
6. Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas
7. Subjekty musí aplikovat stabilní dávku nevýrazného změkčovadla na postižená místa po dobu alespoň 7 dnů před základní návštěvou a být ochotni pokračovat po dobu trvání studie
8. Muži se musí zdržet heterosexuálních aktivit nebo souhlasit s používáním kondomu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) se musí zdržet heterosexuálních aktivit nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Účinná antikoncepce pro muže a/nebo WOCBP zahrnuje:

• Blokovací metody – spermicidy a kondomy/spermicidy a vaginální bránice pro antikoncepci, vaginální houby nebo cervikální čepice (pokud jsou k dispozici)
• Perorální antikoncepce ("pilulka") po dobu alespoň 1 měsíce
• Depotní nebo injekční antikoncepce nebo implantabilní antikoncepce (např. Implanon)
• Nitroděložní tělísko (IUD)
• Zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou, tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie u žen nebo vasektomie u mužů
• Ženy, které jsou po menopauze, jak je dokumentováno měřením folikuly stimulujícího hormonu

Kritéria vyloučení:

1. Systémová infekce nebo lokální infekce vyžadující zakázané léky při screeningové návštěvě

2. Jedinci, kteří podstoupili následující léčby během 4 týdnů před základní návštěvou nebo mají podle uvážení zkoušejícího dostávat následující léčby během 4 týdnů od výchozího stavu:

   1. Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, IFN-γ (interferon-gama), inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát)
   2. Fototerapie pro AD
   3. Jakákoli jiná systémová terapie používaná k léčbě AD nebo symptomů AD (schválené nebo off-label použití)
3. Použití topických kortikosteroidů (TCS) nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI) alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou
4. Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu
5. Historie Guillain-Barrého syndromu
6. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu
7. Jakákoli alergenová imunoterapie během 4 měsíců před nebo v průběhu studie
8. Hodnota mimo specifikovaný rozsah 90 mmHg - 140 mmHg pro systolický krevní tlak a 50 mmHg -90 mmHg pro diastolický krevní tlak (oba včetně) při screeningu (lze jednou opakovat při screeningu podle uvážení hlavního zkoušejícího [PI]).
9. Příjem živých vakcín během 12 týdnů před základní linií

10. Příjem následujících biologických léků:

    1. Látky snižující buněčnou depleci, jako je rituximab: do 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo do doby návratu počtu lymfocytů k normálu, podle toho, co je delší
    2. Jiná biologická léčiva: do 5 poločasů nebo do 16 týdnů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší
11. Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (HCV)
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které mají plán těhotenství nebo nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce, s výjimkou žen, které jsou v postmenopauzálním období nebo jsou chirurgicky neplodné (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie )
13. Příjem jakýchkoli hodnocených léků do 8 týdnů před výchozí hodnotou, do 5 poločasů testovaného léku nebo účast na jakýchkoli klinických studiích zdravotnického prostředku
14. Diagnostikována buď primární, nebo recidivující malignita do 5 let od screeningu
15. Jaterní poruchy s hladinou aspartátaminotransferázy (AST) / alaninaminotransferázy (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN) při screeningu
16. Renální poruchy s hladinou kreatininu >2x ULN při screeningu
17. Prodloužení QTc (korigovaný QT interval) > 470 ms nebo jiná významná abnormalita EKG zaznamenaná během 14 dnů léčby
18. Anamnéza přecitlivělosti na antibiotika a antimikrobiální látky
19. Historie významných nežádoucích příhod (AE) během terapií kmenovými buňkami
20. Alergická nebo hypersenzitivní reakce na IP (zkušební produkt), lék podobné třídy nebo složky [bovinní sérum, dimethylsulfoxid (DMSO)]
21. Nedodržení pokynů pro aplikaci změkčovadla před základní linií, na deník
22. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiná nestabilní interkurentní onemocnění, která zkreslují hodnocení bezpečnosti a účinnosti
23. Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti subjektu v této studii
24. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s plánem návštěv studijních postupů