Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCM-AGH biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2023. június 7. frissítette: SCM Lifescience Co., LTD.

Véletlenszerű, I/II. fázisú vizsgálat az SCM-AGH biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány két szakaszból áll (I. és II. fázis). A II. fázist egymást követően hajtják végre, miután az SCM-AGH biztonsága az I. fázisban biztosított.

I. fázis: Multicentrikus Koreában, Randomizált, Nyílt címkével, Párhuzamos karral II. Fázis: Multicentrikus Koreában, Kettős vak, Placebo-kontrollált, Párhuzamos kar

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis (Multicenter, Randomized, Open-label, párhuzamos karú tervezés) A tervek szerint húsz közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő alanyt vesznek fel 6 koreai helyszínről, és SCM-AGH-val adják be őket intravénás (IV) infúzióval háromszor kéthetes időközönként, és a biztonságosság szempontjából értékelték a biztonsági értékelési időszak alatt (12 héttel az első infúzió után).

II. fázis (Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kar) A vizsgálat II. fázisa randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karok összehasonlító vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőttek körében. A tervek szerint 72 közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő alanyt vesznek fel 6 koreai helyszínről. A legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe: SCM-AGH vagy placebo 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok, akik 19 év feletti férfiak vagy nők

  2. Azok az alanyok, akiknél atópiás dermatitist (AD) diagnosztizáltak Hannifin és Rajka Eichenfieldi felülvizsgált kritériumai alapján,

    1. a Szűrőlátogatás előtt legalább 1 éve jelen volt, és
    2. a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig folyamatosan krónikus AD tünetei vannak
  3. Azok az alanyok, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos AD-je (EASI ≥16) a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával
  4. Azok az alanyok, akiknek IGA-pontszáma ≥3 a szűrés és a kiindulási viziteken
  5. Azok az alanyok, akiknek a teljes testfelületének legalább 10%-a érintett a szűrési és kiindulási viziteken
  6. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni
  7. Az alanyoknak stabil adag lágy bőrpuhítót kell alkalmazniuk az érintett területeken legalább 7 nappal az alaplátogatás előtt, és hajlandónak kell lenniük folytatni a vizsgálatot a vizsgálat időtartama alatt.
  8. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységektől, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységektől, vagy el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

A férfiak és/vagy a WOCBP hatékony fogamzásgátlása a következőket tartalmazza:

  • Elzáró módszerek – spermicidek és óvszerek/spermicidek, valamint fogamzásgátlás céljára szolgáló hüvelyi membrán, hüvelyszivacs vagy méhnyak sapka (ahol elérhető)
  • Orális fogamzásgátlók ("a tabletta") legalább 1 hónapig
  • Depó vagy injekciós fogamzásgátló vagy beültethető fogamzásgátlás (pl. Implanon)
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Dokumentált bizonyíték a műtéti sterilizációra legalább 6 hónappal a szűrési látogatás előtt, azaz petevezeték lekötése vagy méheltávolítás nőknél vagy vazektómia férfiaknál
  • Menopauza utáni nők, a tüszőstimuláló hormon mérése alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Szűrővizsgálat alkalmával tiltott gyógyszeres kezelést igénylő szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés

  2. Azok az alanyok, akik az alábbi kezeléseken estek át a kiindulási vizit előtti 4 héten belül, vagy akik a következő kezeléseket kapják a kiindulási állapottól számított 4 héten belül, a vizsgáló döntése szerint:

    1. Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, IFN-γ (gamma-interferon), Janus-kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát) alkalmazása
    2. Fototerápia AD
    3. Bármilyen más szisztémás terápia, amelyet az AD vagy az AD tüneteinek kezelésére alkalmaznak (jóváhagyott vagy nem jelzésű használat)
  3. Helyi kortikoszteroidok (TCS) vagy helyi kalcineurin-gátlók (TCI) alkalmazása legalább 2 héttel a kiindulási állapot előtt
  4. Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina anafilaxia anamnézisében
  5. Guillain-Barré szindróma története
  6. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontját megelőző 30 napon belül
  7. Bármilyen allergén immunterápia a vizsgálatot megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  8. A 90 Hgmm – 140 Hgmm szisztolés vérnyomás és 50 Hgmm – 90 Hgmm diasztolés vérnyomás (mindkettőt beleértve) tartományon kívüli érték a szűréskor (a szűrés során egyszer megismételhető, a vezető kutató [PI] belátása szerint).
  9. Élő vakcinák kézhezvétele a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül

  10. A következő biológiai szerek átvétele:

    1. Sejtcsökkentő szerek, mint például a rituximab: a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, vagy a limfocitaszám normális szintre való visszatérésének időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    2. Egyéb biológiai szerek: 5 felezési időn belül vagy az alapvonal előtti 16 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  11. Aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal (HCV)
  12. Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy fogamzóképes korú női alanyok, akiknek terhességi tervük van, vagy nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához, kivéve azokat a nőket, akik posztmenopauzális vagy műtétileg terméketlenek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás) )
  13. Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül, a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, vagy részt vett orvosi eszköz klinikai vizsgálatában
  14. A szűréstől számított 5 éven belül elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  15. Májműködési zavarok az aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje esetén a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor
  16. Veseműködési zavarok, a kreatininszint > 2x ULN a szűréskor
  17. QTc (korrigált QT-intervallum) megnyúlása >470 msec vagy egyéb jelentős EKG-eltérés a kezelést követő 14 napon belül
  18. Antibiotikumokkal és antimikrobiális szerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  19. Jelentős nemkívánatos események (AE) története az őssejtterápiák során
  20. Allergiás vagy túlérzékenységi reakció az IP-re (vizsgálati termék), hasonló osztályú gyógyszerre vagy összetevőkre [marhaszérum, dimetil-szulfoxid (DMSO)]
  21. Az emolliens alkalmazási utasítások be nem tartása az alapvonal előtt, naplónként
  22. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint egyéb instabil interkurrens betegségeik vannak, amelyek megzavarják a biztonságosság és a hatásosság értékelését
  23. Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele során
  24. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati eljárások látogatási ütemtervének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
3 alkalommal 2 hetes időközönként IV infúzióval.
Egyéb: Placebo
A placebót háromszor, 2 hetes időközökkel adják be intravénás infúzióval az alanyoknak a 0., 2. és 4. héten (2., 3. és 4. látogatás).
Kísérleti: SCM-AGH
  • Összetevő: Allogén emberi csontvelőből származó mesenchymális őssejtek
  • Dózis: 1x10^6 sejt/kg
Biológiai: SCM-AGH
Az SCM-AGH-t 3 alkalommal, 2 hetes időközökkel adják be intravénás infúzióval az alanyoknak a 0., 2. és 4. héten (2., 3. és 4. látogatás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) több mint 50%-os csökkenési aránya, szemben az alapértékkel (EASI-50)
Időkeret: 12. hét
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz (ekcéma területe és súlyossági indexe). A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcématerület és a súlyossági index (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz (ekcéma területe és súlyossági indexe). A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik EASI-75-tel rendelkeznek (≥75%-os javulás az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz (ekcéma területe és súlyossági indexe). A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12., 16., 20. és 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek EASI-90-je van (≥90%-os javulás az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz (ekcéma területe és súlyossági indexe). A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12., 16., 20. és 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Ez az értékelés az átfogó vizsgáló általános átfogó értékelése az egész testre vonatkozóan. Minimum 0-tól maximum 4-ig. 0 azt jelenti, hogy az atópiás dermatitisznek nincsenek gyulladásos jelei, a 4 azt jelenti, hogy kifejezett bőrpír és a betegség kiterjedt.
12., 16., 20. és 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma legalább 2 ponttal csökkent
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Ez az értékelés az átfogó vizsgáló általános átfogó értékelése az egész testre vonatkozóan. Minimum 0-tól maximum 4-ig. 0 azt jelenti, hogy az atópiás dermatitisznek nincsenek gyulladásos jelei, a 4 azt jelenti, hogy kifejezett bőrpír és a betegség kiterjedt.
12., 16., 20. és 24. hét
Pontváltozás az alapvonalhoz képest a viszketés számszerű értékelési skáláján (NRS)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az NRS két elemből áll, és a 0 ("nincs viszketés") és 10 ("legrosszabb elképzelhető viszketés") közötti számokat képviseli a viszketés átlagos pontszámában és a viszketés legrosszabb pontszámában.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a viszketés numerikus értékelési skálája (NRS) legalább 3 ponttal javult
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Az NRS két elemből áll, és a 0 ("nincs viszketés") és 10 ("legrosszabb elképzelhető viszketés") közötti számokat képviseli a viszketés átlagos pontszámában és a viszketés legrosszabb pontszámában.
12., 16., 20. és 24. hét
Az atópiás dermatitisz (AD) által érintett testfelület (BSA) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az AD BSA érintettségét minden testrészre vonatkozóan a „Wallace kilences szabály” segítségével értékeljük. Ezt a BSA-t a szokásos BSA-számítástól eltérően nem súly és magasság alapján számítják ki, a kilences Wallace-szabály egy olyan eszköz, amelyet a kórház előtti és sürgősségi orvoslásban használnak az égés által érintett teljes testfelület (BSA) becslésére. Ez a tanulmány azonban a kilences szabályt fogja használni az atópiás dermatitisz becsült BSA-értékének mérésére.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Pontváltozás a kiindulási értékhez képest a SCORing Atópiás Dermatitis (SCORAD) indexben
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A bőrgyógyászok használhatják ezt az eszközt a kezelés előtt és után annak megállapítására, hogy a kezelés eredményes volt-e. A maximális érték legfeljebb 103, ami a legrosszabb eredmény.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A Dermatology Life Quality Index kérdőívet felnőttek számára készítették. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Pontszám változás a kiindulási értékhez képest, a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A POEM pontszámai 0-2 (tiszta/majdnem tiszta); 3-7 (enyhe); 8-16 (közepes); 17-24 (súlyos); 25-28 (nagyon súlyos)
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben (Immunglobulin E [IgE])
Időkeret: 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
A biomarkereket az alapvonaltól minden egyes időpontig értékeljük. Mértékegysége NE/mL.
4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben (eozinofilszám)
Időkeret: 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
A biomarkereket az alapvonaltól minden egyes időpontig értékeljük. Mértékegysége sejt/μL.
4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben (interleukin [IL]-13)
Időkeret: 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
A biomarkereket az alapvonaltól minden egyes időpontig értékeljük. Mértékegysége pg/mL.
4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben (interleukin [IL]-17)
Időkeret: 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
A biomarkereket az alapvonaltól minden egyes időpontig értékeljük. Mértékegysége pg/mL.
4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben (csecsemőmirigy és aktiválás által szabályozott kemokin [TARC])
Időkeret: 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
A biomarkereket az alapvonaltól minden egyes időpontig értékeljük. Mértékegysége pg/mL.
4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben (interleukin [IL]-22)
Időkeret: 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
A biomarkereket az alapvonaltól minden egyes időpontig értékeljük. Mértékegysége pg/mL.
4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCM Lifescience Co., LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADT2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel