Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SCM-AGH u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SCM Lifescience Co., LTD.

Randomizowane badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SCM-AGH u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to składa się z dwóch faz (faza I i faza II). Faza II będzie prowadzona sekwencyjnie po zabezpieczeniu bezpieczeństwa SCM-AGH w fazie I.

Faza I: wieloośrodkowe w Korei, randomizowane, otwarte, ramię równoległe Faza II: wieloośrodkowe w Korei, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, ramię równoległe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I (wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z równoległymi ramionami) Planuje się włączenie dwudziestu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) z 6 ośrodków w Korei i podanie im SCM-AGH we wlewie dożylnym (IV) 3 razy w odstępach dwutygodniowych i oceniane pod kątem bezpieczeństwa w okresie oceny bezpieczeństwa (12 tygodni po pierwszym wlewie).

Faza II (wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię) Faza II badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem porównawczym u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Planuje się włączenie 72 pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z 6 ośrodków w Korei. Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia: SCM-AGH lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku >= 19 lat

  2. Osoby, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) w oparciu o zrewidowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki, które

    1. był obecny przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, oraz
    2. mieć przewlekłe objawy AZS nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Osoby z umiarkowanym lub ciężkim AD (EASI ≥16) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  4. Pacjenci, którzy uzyskali wynik IGA ≥3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. Osoby, u których co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała zostało dotknięte AZS podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  6. Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  7. Uczestnicy musieli stosować stabilną dawkę łagodnego emolientu na dotknięte obszary przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową i być chętni do kontynuowania badania przez cały czas trwania badania
  8. Mężczyźni muszą powstrzymać się od czynności heteroseksualnych lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą powstrzymać się od czynności heteroseksualnych lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i/lub WOCBP obejmuje:

  • Metody blokowania – środki plemnikobójcze i prezerwatywy/środki plemnikobójcze i diafragma dopochwowa do antykoncepcji, gąbki dopochwowe lub kapturek naszyjkowy (jeśli są dostępne)
  • Doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Antykoncepcja typu depot lub w postaci zastrzyków lub antykoncepcja do implantacji (np. Implanon)
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia u kobiet lub wazektomia u mężczyzn
  • Kobiety po menopauzie, co udokumentowano pomiarem hormonu folikulotropowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa wymagająca stosowania zabronionych leków podczas wizyty przesiewowej

  2. Pacjenci, którzy przeszli następujące zabiegi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub mają otrzymać następujące zabiegi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej według uznania badacza:

    1. Stosowanie leków immunosupresyjnych/ immunomodulujących (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-γ (interferon gamma), inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat)
    2. Fototerapia AD
    3. Jakakolwiek inna terapia ogólnoustrojowa stosowana w leczeniu AZS lub objawów AZS (zatwierdzona lub niezgodna ze wskazaniami)
  3. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów (TCS) lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) w ciągu co najmniej 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  4. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę
  5. Historia zespołu Guillain-Barré
  6. Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody
  7. Dowolna immunoterapia alergenowa w ciągu 4 miesięcy przed lub w trakcie badania
  8. Wartość poza określonym zakresem 90 mmHg - 140 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi i 50 mmHg -90 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi (włącznie) podczas badania przesiewowego (można powtórzyć raz podczas badania przesiewowego według uznania głównego badacza [PI]).
  9. Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym

  10. Odbiór następujących leków biologicznych:

    1. Środki zmniejszające liczbę komórek, takie jak rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w czasie do powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    2. Inne leki biologiczne: w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 16 tygodni przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  11. Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę lub nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji, z wyłączeniem kobiet w okresie pomenopauzalnym lub niepłodności chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia) )
  13. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym, w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku lub udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych wyrobu medycznego
  14. Zdiagnozowany pierwotny lub nawracający nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  15. Nieprawidłowe działanie wątroby z poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) / aminotransferazy alaninowej (ALT) >2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  16. Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny >2x GGN podczas badania przesiewowego
  17. wydłużenie odstępu QTc (skorygowany odstęp QT) >470 ms lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG odnotowane w ciągu 14 dni leczenia
  18. Historia nadwrażliwości na antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe
  19. Historia znaczących zdarzeń niepożądanych (AE) podczas terapii komórkami macierzystymi
  20. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na IP (Produkt Badany), lek z podobnej klasy lub składników [surowica bydlęca, sulfotlenek dimetylu (DMSO)]
  21. Niezastosowanie się do instrukcji stosowania emolientu przed punktem wyjściowym, według dzienniczka
  22. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają inne niestabilne choroby współistniejące, które zakłócają ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
  23. Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu
  24. Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3 razy w odstępach 2-tygodniowych przez infuzję IV.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane pacjentom 3 razy w odstępach 2-tygodniowych we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 4 (wizyty 2, 3 i 4).
Eksperymentalny: SCM-AGH
  • Składnik: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiego szpiku kostnego
  • Dawka: 1x10^6 komórek/kg
Biologiczny: SCM-AGH
SCM-AGH będzie podawany 3 razy w odstępach 2-tygodniowych we wlewie dożylnym pacjentom w tygodniach 0, 2 i 4 (wizyty 2, 3 i 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponad 50% współczynnik redukcji wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy). Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy). Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek pacjentów z wynikiem EASI-75 (poprawa wyniku EASI o ≥75% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Skala EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy). Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek osób, które uzyskały wynik EASI-90 (poprawa wyniku EASI o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Skala EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy). Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek osób, które uzyskały wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) równy 0 lub 1
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Ta ocena jest ogólną ogólną oceną całego ciała dokonaną przez badacza. Od minimum 0 do maksimum 4. 0 oznacza brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry, 4 oznacza wyraźny rumień i rozległość choroby.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek osób, których wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) spadł o 2 punkty lub więcej
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Ta ocena jest ogólną ogólną oceną całego ciała dokonaną przez badacza. Od minimum 0 do maksimum 4. 0 oznacza brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry, 4 oznacza wyraźny rumień i rozległość choroby.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
NRS składa się z dwóch pozycji i przedstawia liczby od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”) w średnim wyniku swędzenia i najgorszym wyniku swędzenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek pacjentów, u których w numerycznej skali oceny świądu (NRS) nastąpiła poprawa o 3 punkty lub więcej
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
NRS składa się z dwóch pozycji i przedstawia liczby od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”) w średnim wyniku swędzenia i najgorszym wyniku swędzenia.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Zmiana procentowa powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry (AZS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zaangażowanie BSA AD zostanie ocenione dla każdej części ciała przy użyciu „reguły dziewiątek Wallace'a”. Ta BSA nie jest obliczana na podstawie masy i wzrostu, w przeciwieństwie do zwykłych obliczeń BSA, reguła dziewiątek Wallace'a jest narzędziem używanym w medycynie przedszpitalnej i ratunkowej do oszacowania całkowitej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej oparzeniem. Jednak w tym badaniu reguła dziewiątek zostanie wykorzystana do pomiaru szacowanej BSA atopowego zapalenia skóry.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Dermatolodzy mogą używać tego narzędzia przed i po leczeniu, aby określić, czy leczenie było skuteczne. Maksymalna wartość wynosi do 103, co jest najgorszym wynikiem.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wyniki POEM to 0-2 (wyraźne/prawie jasne); 3-7 (łagodny); 8-16 (umiarkowane); 17-24 (poważne); 25-28 (bardzo ciężki)
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze (immunoglobulina E [IgE])
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
biomarkery będą oceniane od linii podstawowej do każdego punktu czasowego. Jednostką miary jest IU/ml.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Zmiana biomarkera w stosunku do wartości początkowej (liczba eozynofili)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
biomarkery będą oceniane od linii podstawowej do każdego punktu czasowego. Jednostką miary są komórki/μL.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Zmiana biomarkera (interleukiny [IL]-13) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
biomarkery będą oceniane od linii podstawowej do każdego punktu czasowego. Jednostką miary jest pg/ml.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Zmiana biomarkera (interleukina [IL]-17) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
biomarkery będą oceniane od linii podstawowej do każdego punktu czasowego. Jednostką miary jest pg/ml.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze (grasica i chemokina regulowana aktywacją [TARC])
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
biomarkery będą oceniane od linii podstawowej do każdego punktu czasowego. Jednostką miary jest pg/ml.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Zmiana biomarkera w stosunku do wartości początkowej (interleukina [IL]-22)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
biomarkery będą oceniane od linii podstawowej do każdego punktu czasowego. Jednostką miary jest pg/ml.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADT2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj