Безопасность и эффективность SCM-AGH у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Субъекты, которые являются мужчинами или женщинами в возрасте >= 19 лет

2. Субъекты, у которых диагностирован атопический дерматит (АД) на основании пересмотренных критериев Эйхенфилда Ханнифина и Райки, которые

   1. присутствовал в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, и
   2. постоянно иметь хронические симптомы АД в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга
3. Субъекты с БА от умеренной до тяжелой степени (EASI ≥16) во время скринингового визита и исходного визита
4. Субъекты с оценкой IGA ≥3 во время скрининга и исходных посещений.
5. Субъекты, у которых не менее 10% общей площади поверхности тела поражены БА во время скрининга и исходных посещений.
6. Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие
7. Субъекты должны нанести стабильную дозу мягкого смягчающего средства на пораженные участки не менее чем за 7 дней до исходного визита и быть готовыми продолжать на протяжении всего исследования.
8. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от гетеросексуальной активности или дать согласие на использование презерватива в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны воздерживаться от гетеросексуальных отношений или согласиться на использование эффективной контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Эффективная контрацепция для мужчин и/или WOCBP включает:

• Методы закупорки - спермициды и презервативы/спермициды и вагинальная диафрагма для контрацепции, вагинальные тампоны или цервикальный колпачок (при наличии)
• Оральные контрацептивы («таблетки») не менее 1 месяца.
• Депо или инъекционный контроль над рождаемостью или имплантируемая контрацепция (например, Импланон)
• Внутриматочная спираль (ВМС)
• Документированные доказательства хирургической стерилизации не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга, например, перевязка маточных труб или гистерэктомия для женщин или вазэктомия для мужчин.
• Женщины в постменопаузе, подтвержденные измерением уровня фолликулостимулирующего гормона

Критерий исключения:

1. Системная инфекция или локальная инфекция, требующая запрещенных препаратов во время скринингового визита

2. Субъекты, которые прошли следующие виды лечения в течение 4 недель до исходного визита или должны получить следующие виды лечения в течение 4 недель после исходного уровня по усмотрению исследователя:

   1. Использование иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, IFN-γ (интерферон-гамма), ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат)
   2. Фототерапия при АД
   3. Любая другая системная терапия, используемая для лечения БА или симптомов БА (утвержденное или не по прямому назначению)
3. Использование местных кортикостероидов (TCS) или местных ингибиторов кальциневрина (TCI) в течение как минимум 2 недель до исходного уровня
4. Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину
5. История синдрома Гийена-Барре
6. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 30 дней до даты получения информированного согласия
7. Любая иммунотерапия аллергенами в течение 4 месяцев до или во время исследования
8. Значение вне указанного диапазона 90–140 мм рт. ст. для систолического артериального давления и 50–90 мм рт. ст. для диастолического артериального давления (оба включительно) при скрининге (можно повторить один раз при скрининге по усмотрению главного исследователя [PI]).
9. Получение живых вакцин в течение 12 недель до исходного уровня

10. Получение следующих биопрепаратов:

    1. Агенты, разрушающие клетки, такие как ритуксимаб: в течение 6 месяцев до исходного уровня или в течение времени, необходимого для нормализации числа лимфоцитов, в зависимости от того, что наступит дольше.
    2. Другие биологические препараты: в течение 5 периодов полувыведения или в течение 16 недель до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше
11. Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С (ВГС)
12. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты детородного возраста, которые имеют план беременности или не согласны использовать приемлемые методы контрацепции, за исключением женщин, находящихся в постменопаузе или хирургически бесплодных (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия). )
13. Получение любых исследуемых препаратов в течение 8 недель до исходного уровня, в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата или участие в каких-либо клинических испытаниях медицинского изделия
14. Диагноз первичной или рецидивирующей злокачественной опухоли в течение 5 лет после скрининга
15. Нарушения функции печени с уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) / аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
16. Почечная недостаточность с уровнем креатинина > 2x ULN при скрининге
17. QTc (скорректированный интервал QT) удлинение >470 мс или другие значительные отклонения на ЭКГ, отмеченные в течение 14 дней лечения
18. Гиперчувствительность к антибиотикам и противомикробным препаратам в анамнезе.
19. История значительных нежелательных явлений (НЯ) во время терапии стволовыми клетками
20. Аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на IP (исследуемый продукт), препарат аналогичного класса или ингредиенты [бычья сыворотка, диметилсульфоксид (ДМСО)]
21. Несоблюдение инструкций по применению смягчающих средств до исходного уровня, в дневнике
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие нестабильные интеркуррентные заболевания, которые мешают оценке безопасности и эффективности.
23. Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия субъекта в этом исследовании.
24. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график посещений процедур исследования.