Innocuité et efficacité du SCM-AGH chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
7 juin 2023 mis à jour par: SCM Lifescience Co., LTD.
Un essai randomisé de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCM-AGH chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude comprend deux phases (Phase I et Phase II). La phase II sera menée de manière séquentielle après que la sécurité du SCM-AGH aura été assurée lors de la phase I.
Phase I : multicentrique en Corée, randomisée, ouverte, bras parallèle Phase II : multicentrique en Corée, double aveugle, contrôlée par placebo, bras parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I (conception multicentrique, randomisée, ouverte, à bras parallèles) Vingt sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère devraient être recrutés à partir de 6 sites en Corée et recevoir du SCM-AGH par perfusion intraveineuse (IV) 3 fois à intervalles de deux semaines et évaluées pour la sécurité pendant la période d'évaluation de la sécurité (12 semaines après la première perfusion).
Phase II (multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, bras parallèle) La phase II de l'étude est une étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles chez des sujets adultes atteints de MA modérée à sévère. 72 sujets atteints de MA modérée à sévère devraient être recrutés à partir de 6 sites en Corée. Après une période de dépistage de 4 semaines maximum, les sujets seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants : SCM-AGH ou placebo dans un rapport de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui sont des hommes ou des femmes âgés de >= 19 ans
Les sujets qui reçoivent un diagnostic de dermatite atopique (DA) sur la base des critères révisés d'Eichenfield de Hannifin et Rajka qui
- a été présent pendant au moins 1 an avant la visite de sélection, et
- avoir des symptômes chroniques de la maladie d'Alzheimer pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Sujets atteints de MA modérée à sévère (EASI ≥ 16) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
- Sujets qui ont un score IGA ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence
- Sujets qui ont au moins 10 % de la surface corporelle totale affectée par la MA lors des visites de dépistage et de référence
- Sujets pouvant donner un consentement éclairé écrit
- Les sujets doivent avoir appliqué une dose stable d'un émollient doux sur les zones touchées pendant au moins 7 jours avant la visite de référence et être disposés à continuer pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets masculins doivent s'abstenir d'activités hétérosexuelles ou accepter d'utiliser un préservatif pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent s'abstenir d'activités hétérosexuelles ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Une contraception efficace pour les hommes et/ou WOCBP comprend :
- Méthodes de blocage - spermicides et préservatifs/spermicides et diaphragme vaginal pour la contraception, éponges vaginales ou cape cervicale (le cas échéant)
- Contraceptifs oraux ("la pilule") pendant au moins 1 mois
- Contraception de dépôt ou injectable ou contraception implantable (par exemple, Implanon)
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Preuve documentée de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant la visite de dépistage, c'est-à-dire ligature des trompes ou hystérectomie pour les femmes ou vasectomie pour les hommes
- Femmes ménopausées, documentées par la mesure de l'hormone folliculo-stimulante
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou infection locale nécessitant des médicaments interdits lors de la visite de dépistage
Sujets qui ont subi les traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou qui doivent recevoir les traitements suivants dans les 4 semaines suivant la consultation de référence, à la discrétion de l'investigateur :
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, IFN-γ (interféron-gamma), inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate)
- Photothérapie pour la MA
- Tout autre traitement systémique utilisé pour traiter la DA ou les symptômes de la DA (utilisation approuvée ou hors AMM)
- Utilisation de corticostéroïdes topiques (TCS) ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) au moins 2 semaines avant le départ
- Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé
- Toute immunothérapie allergénique dans les 4 mois précédant ou pendant l'étude
- Une valeur en dehors de la plage spécifiée de 90 mmHg à 140 mmHg pour la pression artérielle systolique et de 50 mmHg à 90 mmHg pour la pression artérielle diastolique (les deux inclus) lors du dépistage (peut être répétée une fois lors du dépistage à la discrétion du chercheur principal [PI]).
- Réception des vaccins vivants dans les 12 semaines précédant la référence
Réception des produits biologiques suivants :
- Agents de déplétion cellulaire tels que le rituximab : dans les 6 mois précédant la ligne de base ou dans le délai de retour du nombre de lymphocytes à la normale, selon la période la plus longue
- Autres produits biologiques : dans les 5 demi-vies ou dans les 16 semaines avant la ligne de base, selon la plus longue des deux
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou sujets féminins en âge de procréer qui ont un plan de grossesse ou qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables, à l'exclusion des femmes en post-ménopause ou chirurgicalement infertiles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète )
- Réception de tout médicament expérimental dans les 8 semaines précédant la ligne de base, dans les 5 demi-vies du médicament expérimental ou participation à des essais cliniques de dispositif médical
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne primaire ou récurrente dans les 5 ans suivant le dépistage
- Dysfonctionnements hépatiques avec taux d'aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT)> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
- Dysfonctionnements rénaux avec taux de créatinine> 2x LSN au dépistage
- Allongement de l'intervalle QTc (intervalle QT corrigé) > 470 msec ou autre anomalie significative de l'ECG notée dans les 14 jours suivant le traitement
- Antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques et aux agents antimicrobiens
- Antécédents d'événements indésirables (EI) significatifs au cours des thérapies à base de cellules souches
- Réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'IP (Investigational Product), à un médicament de classe similaire ou à des ingrédients [sérum bovin, diméthylsulfoxyde (DMSO)]
- Non-respect des instructions d'application des émollients avant la ligne de base, selon le journal
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont d'autres maladies intercurrentes instables qui confondent l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
- Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du sujet à cette étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier de visite des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
3 fois à 2 semaines d'intervalle par perfusion IV.
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Le placebo sera administré 3 fois à des intervalles de 2 semaines par perfusion IV aux sujets aux semaines 0, 2 et 4 (visites 2, 3 et 4).
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Expérimental: SCM-AGH
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Le SCM-AGH sera administré 3 fois à des intervalles de 2 semaines par perfusion IV aux sujets aux semaines 0, 2 et 4 (visites 2, 3 et 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réduction de plus de 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur de référence (EASI-50)
Délai: Semaine 12
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Un score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique (Eczema Area and Severity Index).
Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Un score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique (Eczema Area and Severity Index).
Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de sujets qui ont EASI-75 (amélioration de ≥ 75 % du score EASI par rapport au départ)
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Un score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique (Eczema Area and Severity Index).
Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de sujets qui ont EASI-90 (amélioration de ≥ 90 % du score EASI par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Un score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique (Eczema Area and Severity Index).
Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de sujets qui ont un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Cette évaluation est l'évaluation globale globale de l'investigateur pour l'ensemble du corps.
Minimum 0 à Maximum 4. 0 signifie Aucun signe inflammatoire de dermatite atopique, 4 signifie Érythème marqué et maladie étendue.
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de sujets dont le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est diminué de 2 points ou plus
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Cette évaluation est l'évaluation globale globale de l'investigateur pour l'ensemble du corps.
Minimum 0 à Maximum 4. 0 signifie Aucun signe inflammatoire de dermatite atopique, 4 signifie Érythème marqué et maladie étendue.
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Changement de score par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le NRS est composé de deux éléments et représente les nombres 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") dans le score moyen de démangeaison et le pire score de démangeaison.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de sujets dont l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) est améliorée de 3 points ou plus
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Le NRS est composé de deux éléments et représente les nombres 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") dans le score moyen de démangeaison et le pire score de démangeaison.
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique (DA)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'implication de la BSA dans la maladie d'Alzheimer sera évaluée pour chaque partie du corps à l'aide de la "règle des neuf de Wallace".
Cette BSA n'est pas calculée en fonction du poids et de la taille contrairement au calcul habituel de la BSA, la règle de Wallace des neuf est un outil utilisé en médecine préhospitalière et d'urgence pour estimer la surface corporelle totale (BSA) affectée par une brûlure.
Cependant, dans cette étude, la règle des neuf sera utilisée pour mesurer la surface corporelle estimée de la dermatite atopique.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement de score par rapport au départ dans l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis).
Les dermatologues peuvent utiliser cet outil avant et après le traitement pour déterminer si le traitement a été efficace.
La valeur maximale est jusqu'à 103, ce qui est le pire résultat.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement de score par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le questionnaire Dermatology Life Quality Index est conçu pour être utilisé chez les adultes.
Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement de score par rapport à la ligne de base de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les scores POEM sont de 0 à 2 (clair/presque clair); 3-7 (léger); 8-16 (modéré); 17-24 (sévère); 25-28 (très sévère)
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur (immunoglobuline E [IgE])
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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les biomarqueurs seront évalués de la ligne de base à chaque point dans le temps.
L'unité de mesure est UI/mL.
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Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur (nombre d'éosinophiles)
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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les biomarqueurs seront évalués de la ligne de base à chaque point dans le temps.
L'unité de mesure est le nombre de cellules/μL.
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Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur (interleukine [IL]-13)
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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les biomarqueurs seront évalués de la ligne de base à chaque point dans le temps.
L'unité de mesure est le pg/mL.
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Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur (interleukine [IL]-17)
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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les biomarqueurs seront évalués de la ligne de base à chaque point dans le temps.
L'unité de mesure est le pg/mL.
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Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur (thymus et chimiokine régulée par activation [TARC])
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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les biomarqueurs seront évalués de la ligne de base à chaque point dans le temps.
L'unité de mesure est le pg/mL.
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Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur (interleukine [IL]-22)
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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les biomarqueurs seront évalués de la ligne de base à chaque point dans le temps.
L'unité de mesure est le pg/mL.
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Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADT2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .