Sicherheit und Wirksamkeit von SCM-AGH bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die männlich oder weiblich sind und >= 19 Jahre alt sind

2. Patienten, bei denen atopische Dermatitis (AD) auf der Grundlage der überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hannifin und Rajka diagnostiziert wurde

   1. war vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr anwesend, und
   2. vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang kontinuierlich chronische AD-Symptome haben
3. Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD (EASI ≥ 16) beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch
4. Probanden mit einem IGA-Score von ≥ 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen
5. Probanden, bei denen mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche bei den Screening- und Baseline-Besuchen von AD betroffen sind
6. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
7. Die Probanden müssen mindestens 7 Tage vor dem Baseline-Besuch eine stabile Dosis eines milden Weichmachers auf die betroffenen Bereiche aufgetragen haben und bereit sein, dies für die Dauer der Studie fortzusetzen
8. Männliche Probanden müssen 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung für Männer und/oder WOCBP gehören:

• Blockierungsmethoden – Spermizide und Kondome/Spermizide und Vaginaldiaphragma zur Empfängnisverhütung, Vaginalschwämme oder Portiokappe (sofern verfügbar)
• Orale Kontrazeptiva („die Pille“) für mindestens 1 Monat
• Depot- oder injizierbare Empfängnisverhütung oder implantierbare Empfängnisverhütung (z. B. Implanon)
• Intrauterinpessar (IUP)
• Dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, d. H. Tubenligatur oder Hysterektomie bei Frauen oder Vasektomie bei Männern
• Frauen nach der Menopause, dokumentiert durch Messung des follikelstimulierenden Hormons

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Infektion oder lokale Infektion, die beim Screening-Besuch verbotene Medikamente erfordert

2. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch den folgenden Behandlungen unterzogen haben oder nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen nach Baseline die folgenden Behandlungen erhalten sollen:

   1. Verwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ (Interferon-Gamma), Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat)
   2. Phototherapie für AD
   3. Jede andere systemische Therapie zur Behandlung von AD oder AD-Symptomen (zugelassene oder Off-Label-Use)
3. Verwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb von mindestens 2 Wochen vor Baseline
4. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff
5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
6. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung
7. Jede Allergen-Immuntherapie innerhalb von 4 Monaten vor oder während der Studie
8. Ein Wert außerhalb des angegebenen Bereichs von 90 mmHg - 140 mmHg für den systolischen Blutdruck und 50 mmHg - 90 mmHg für den diastolischen Blutdruck (beide einschließlich) beim Screening (kann beim Screening nach Ermessen des Hauptprüfers [PIs] einmal wiederholt werden).
9. Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 12 Wochen vor Baseline

10. Erhalt der folgenden Biologika:

    1. Zelldepletierende Wirkstoffe wie Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor Baseline oder innerhalb der Zeit bis zur Rückkehr der Lymphozytenzahl auf den Normalwert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    2. Andere Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 16 Wochen vor Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
11. Aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftsplan haben oder der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen, ausgenommen Frauen nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar (bilaterale Eileiterunterbindung, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie). )
13. Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn, innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder Teilnahme an klinischen Studien mit Medizinprodukten
14. Innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening wurde entweder eine primäre oder rezidivierende Malignität diagnostiziert
15. Leberfunktionsstörungen mit Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
16. Nierenfunktionsstörungen mit Kreatininspiegel >2x ULN beim Screening
17. QTc-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall) > 470 ms oder andere signifikante EKG-Anomalien, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung festgestellt wurden
18. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Antibiotika und antimikrobielle Mittel
19. Vorgeschichte signifikanter unerwünschter Ereignisse (AEs) während Stammzelltherapien
20. Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf das IP (Prüfprodukt), Arzneimittel ähnlicher Klasse oder Inhaltsstoffe [Rinderserum, Dimethylsulfoxid (DMSO)]
21. Nichteinhaltung der Anweisungen zur Anwendung von Weichmachern vor der Grundlinie, pro Tagebuch
22. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes andere instabile interkurrente Erkrankungen haben, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung verfälschen
23. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie
24. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan der Studienverfahren nicht einhalten würden