Seguridad y eficacia de SCM-AGH en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que son hombres o mujeres de edad >= 19 años

2. Sujetos a los que se les diagnostica dermatitis atópica (DA) según los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka que

   1. ha estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección, y
   2. tiene síntomas crónicos de EA de forma continua durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
3. Sujetos que tienen EA de moderada a grave (EASI ≥16) en la visita de selección y la visita inicial
4. Sujetos que tienen una puntuación IGA ≥3 en las visitas de selección y de referencia
5. Sujetos que tienen al menos el 10 % del área de superficie corporal total afectada por DA en las visitas de selección y de referencia
6. Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito
7. Los sujetos deben haber aplicado una dosis estable de un emoliente suave en las áreas afectadas durante al menos 7 días antes de la visita inicial y estar dispuestos a continuar durante la duración del estudio.
8. Los sujetos masculinos deben abstenerse de actividades heterosexuales o aceptar usar un condón hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben abstenerse de actividades heterosexuales o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio.

La anticoncepción eficaz para hombres y/o WOCBP incluye:

• Métodos de bloqueo: espermicidas y condones/espermicidas y diafragma vaginal para la anticoncepción, esponjas vaginales o capuchón cervical (donde esté disponible)
• Anticonceptivos orales ("la píldora") durante al menos 1 mes
• Anticonceptivos de depósito o inyectables o anticonceptivos implantables (p. ej., Implanon)
• Dispositivo intrauterino (DIU)
• Evidencia documentada de esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la visita de selección, es decir, ligadura de trompas o histerectomía para mujeres o vasectomía para hombres
• Mujeres que son posmenopáusicas, según lo documentado por la medición de la hormona estimulante del folículo

Criterio de exclusión:

1. Infección sistémica o infección local que requiere medicamentos prohibidos en la visita de selección

2. Sujetos que se sometieron a los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o que están programados para recibir los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial a discreción del investigador:

   1. Uso de fármacos inmunosupresores/ inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ (interferón-gamma), inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato)
   2. Fototerapia para la DA
   3. Cualquier otra terapia sistémica utilizada para tratar la EA o los síntomas de la EA (uso aprobado o no indicado en la etiqueta)
3. Uso de corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) dentro de al menos 2 semanas antes de la línea de base
4. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
5. Historia del síndrome de Guillain-Barré
6. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado
7. Cualquier inmunoterapia con alérgenos dentro de los 4 meses anteriores o durante el estudio
8. Un valor fuera del rango especificado de 90 mmHg - 140 mmHg para la presión arterial sistólica y 50 mmHg -90 mmHg para la presión arterial diastólica (ambos incluidos) en la selección (puede repetirse una vez en la selección según el criterio del investigador principal [PI]).
9. Recepción de vacunas vivas dentro de las 12 semanas anteriores al inicio

10. Recepción de los siguientes biológicos:

    1. Agentes que agotan las células, como rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o dentro del tiempo para que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo
    2. Otros productos biológicos: dentro de las 5 vidas medias o dentro de las 16 semanas anteriores al inicio, lo que sea más largo
11. Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC)
12. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia o sujetos femeninos en edad fértil que tienen un plan de embarazo o no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables, excluyendo mujeres posmenopáusicas o infértiles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía completa). )
13. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la línea de base, dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico de dispositivo médico
14. Diagnosticado con malignidad primaria o recurrente dentro de los 5 años posteriores a la selección
15. Disfunciones hepáticas con niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN) en la selección
16. Disfunciones renales con nivel de creatinina >2x LSN en la selección
17. Prolongación del QTc (intervalo QT corregido) >470 mseg u otra anormalidad significativa en el ECG notada dentro de los 14 días de tratamiento
18. Antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos y agentes antimicrobianos
19. Historial de eventos adversos significativos (EA) durante las terapias con células madre
20. Reacción alérgica o de hipersensibilidad al IP (Producto en investigación), fármaco de clase similar o ingredientes [suero bovino, dimetilsulfóxido (DMSO)]
21. Incumplimiento de las instrucciones de aplicación de emolientes antes de la línea de base, por día
22. Sujetos que, en opinión del investigador, tienen otras enfermedades intercurrentes inestables que confunden la evaluación de seguridad y eficacia
23. Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del sujeto en este estudio
24. Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas de los procedimientos del estudio.