Sicurezza ed efficacia di SCM-AGH in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che sono maschi o femmine di età >= 19 anni

2. Soggetti a cui viene diagnosticata la dermatite atopica (AD) sulla base dei criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka che

   1. è stato presente per almeno 1 anno prima della visita di Screening, e
   2. avere sintomi cronici di AD continuamente per almeno 6 mesi prima della visita di screening
3. Soggetti con AD da moderata a grave (EASI ≥16) alla visita di screening e alla visita di base
4. - Soggetti che hanno un punteggio IGA ≥3 alle visite di screening e al basale
5. Soggetti che hanno almeno il 10% della superficie corporea totale affetta da AD alle visite di screening e di riferimento
6. Soggetti che possono dare il consenso informato scritto
7. I soggetti devono aver applicato una dose stabile di un blando emolliente alle aree interessate per almeno 7 giorni prima della visita di base ed essere disposti a continuare per la durata dello studio
8. I soggetti di sesso maschile devono astenersi da attività eterosessuali o accettare di utilizzare un preservativo fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile (WOCBP) devono astenersi da attività eterosessuali o accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Una contraccezione efficace per uomini e/o WOCBP include:

• Metodi di blocco - spermicidi e preservativi/spermicidi e diaframma vaginale per la contraccezione, spugne vaginali o cappuccio cervicale (se disponibili)
• Contraccettivi orali ("la pillola") per almeno 1 mese
• Depot o contraccettivi iniettabili o contraccettivi impiantabili (ad es. Implanon)
• Dispositivo intrauterino (IUD)
• Prove documentate di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima della visita di screening, ad esempio legatura delle tube o isterectomia per le donne o vasectomia per gli uomini
• Donne in post-menopausa, come documentato dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante

Criteri di esclusione:

1. Infezione sistemica o infezione locale che richiede farmaci proibiti durante la visita di screening

2. Soggetti che sono stati sottoposti ai seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita basale o che sono programmati per ricevere i seguenti trattamenti entro 4 settimane dal basale a discrezione dello sperimentatore:

   1. Uso di farmaci immunosoppressori/immunomodulatori (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ (interferone-gamma), inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato)
   2. Fototerapia per AD
   3. Qualsiasi altra terapia sistemica utilizzata per trattare l'AD o i sintomi dell'AD (uso approvato o off-label)
3. Uso di corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro almeno 2 settimane prima del basale
4. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino
5. Storia della sindrome di Guillain-Barré
6. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato
7. Qualsiasi immunoterapia allergenica nei 4 mesi precedenti o durante lo studio
8. Un valore al di fuori dell'intervallo specificato di 90 mmHg - 140 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e 50 mmHg -90 mmHg per la pressione arteriosa diastolica (entrambi inclusi) allo Screening (può essere ripetuto una volta allo Screening a discrezione del Principal Investigator [PI]).
9. Ricezione di vaccini vivi entro 12 settimane prima del basale

10. Ricezione dei seguenti farmaci biologici:

    1. Agenti di deplezione cellulare come rituximab: entro 6 mesi prima del basale o entro il tempo necessario per riportare la conta dei linfociti alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo
    2. Altri farmaci biologici: entro 5 emivite o entro 16 settimane prima del basale, qualunque sia il periodo più lungo
11. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C (HCV)
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno un piano di gravidanza o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili, escluse le donne in post-menopausa o chirurgicamente infertili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa )
13. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane prima del basale, entro 5 emivite del farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di dispositivo medico
14. - Diagnosi di tumore maligno primario o ricorrente entro 5 anni dallo screening
15. Malfunzionamenti del fegato con livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
16. Malfunzionamenti renali con livello di creatinina >2x ULN allo Screening
17. Prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto) >470 msec o altra anomalia ECG significativa osservata entro 14 giorni dal trattamento
18. Storia di ipersensibilità agli antibiotici e agli agenti antimicrobici
19. Storia di eventi avversi significativi (AE) durante le terapie con cellule staminali
20. Reazione allergica o di ipersensibilità all'IP (prodotto sperimentale), farmaco di classe o ingredienti simili [siero bovino, dimetilsolfossido (DMSO)]
21. Mancato rispetto delle istruzioni per l'applicazione di emollienti prima del basale, per diario
22. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, hanno altre malattie intercorrenti instabili che confondono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia
23. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la partecipazione del soggetto a questo studio
24. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite delle procedure dello studio