Veiligheid en werkzaamheid van SCM-AGH bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die mannen of vrouwen zijn van >= 19 jaar

2. Proefpersonen bij wie atopische dermatitis (AD) is vastgesteld op basis van de door Eichenfield herziene criteria van Hannifin en Rajka die

   1. minimaal 1 jaar aanwezig is voor het Onderzoeksbezoek, en
   2. chronische AD-symptomen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
3. Proefpersonen met matige tot ernstige AD (EASI ≥16) tijdens het screeningbezoek en baselinebezoek
4. Proefpersonen met een IGA-score ≥3 bij de screening- en baselinebezoeken
5. Proefpersonen bij wie ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak is aangetast door AD tijdens de screening- en basislijnbezoeken
6. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
7. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 7 dagen vóór het basislijnbezoek een stabiele dosis van een neutraal verzachtend middel op de getroffen gebieden hebben aangebracht en bereid zijn om door te gaan gedurende de duur van het onderzoek
8. Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van heteroseksuele activiteiten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten zich onthouden van heteroseksuele activiteiten of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Effectieve anticonceptie voor mannen en/of WOCBP omvat:

• Blokkademethoden - zaaddodende middelen en condooms/zaaddodende middelen en vaginaal diafragma voor anticonceptie, vaginale sponzen of pessarium (indien beschikbaar)
• Orale anticonceptiva ("de pil") gedurende ten minste 1 maand
• Depot of injecteerbare anticonceptie of implanteerbare anticonceptie (bijv. Implanon)
• Intra-uterien apparaat (IUD)
• Gedocumenteerd bewijs van chirurgische sterilisatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, d.w.z. afbinden van de eileiders of hysterectomie voor vrouwen of vasectomie voor mannen
• Vrouwen die postmenopauzaal zijn, zoals gedocumenteerd door meting van follikelstimulerend hormoon

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische infectie of lokale infectie waarvoor verboden medicijnen nodig zijn tijdens het screeningsbezoek

2. Proefpersonen die de volgende behandelingen ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek aan de basislijn of die gepland zijn om de volgende behandelingen te ontvangen binnen 4 weken vanaf de basislijn, naar goeddunken van de onderzoeker:

   1. Gebruik van immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, IFN-γ (interferon-gamma), Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat)
   2. Fototherapie voor AD
   3. Elke andere systemische therapie die wordt gebruikt om AD of symptomen van AD te behandelen (goedgekeurd of off-label gebruik)
3. Gebruik van topische corticosteroïden (TCS) of topische calcineurineremmers (TCI) binnen ten minste 2 weken voorafgaand aan baseline
4. Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin
5. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
6. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen
7. Elke allergeen-immunotherapie binnen 4 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
8. Een waarde buiten het gespecificeerde bereik van 90 mmHg - 140 mmHg voor systolische bloeddruk en 50 mmHg -90 mmHg voor diastolische bloeddruk (beide inclusief) bij de screening (kan één keer worden herhaald bij de screening naar goeddunken van de hoofdonderzoeker [PI's]).
9. Ontvangst van levende vaccins binnen 12 weken voorafgaand aan Baseline

10. Ontvangst van de volgende biologische geneesmiddelen:

    1. Celdepletiemiddelen zoals rituximab: binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline of binnen de tijd voordat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is
    2. Andere biologische geneesmiddelen: binnen 5 halfwaardetijden of binnen 16 weken voorafgaand aan de baseline, welke van de twee het langst is
11. Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus (HCV)
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en een zwangerschapsplan hebben of niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden, met uitzondering van vrouwen die postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie )
13. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan baseline, binnen 5 halfwaardetijden van onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen
14. Gediagnosticeerd met primaire of terugkerende maligniteit binnen 5 jaar na screening
15. Leverstoringen met aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT)-niveau > 2x bovengrens van normaal (ULN) bij screening
16. Nierfunctiestoornissen met creatinineniveau >2x ULN bij screening
17. QTc-verlenging (gecorrigeerd QT-interval) >470 msec of andere significante ECG-afwijking opgemerkt binnen 14 dagen na behandeling
18. Geschiedenis van overgevoeligheid voor antibiotica en antimicrobiële middelen
19. Geschiedenis van significante bijwerkingen (AE's) tijdens stamceltherapieën
20. Allergische of overgevoeligheidsreactie op het IP (onderzoeksproduct), geneesmiddel van vergelijkbare klasse of ingrediënten [runderserum, dimethylsulfoxide (DMSO)]
21. Niet-naleving van de instructies voor het aanbrengen van verzachtende middelen voorafgaand aan de basislijn, per dagboek
22. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, andere onstabiele bijkomende ziekten hebben die de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid verwarren
23. Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
24. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden voldoen aan het bezoekschema van de onderzoeksprocedures