중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 SCM-AGH의 안전성 및 유효성
2023년 6월 7일 업데이트: SCM Lifescience Co., LTD.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 SCM-AGH의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 1/2상 시험
이 연구는 2단계(1단계 및 2단계)로 구성됩니다. 1상에서 SCM-AGH의 안전성이 확보된 후 2상을 순차적으로 진행할 예정이다.
1상: 국내 다기관, 무작위, 오픈라벨, 평행군 2상: 국내 다기관, 이중맹검, 위약대조군, 평행군
연구 개요
상세 설명
Phase I (Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel arm Design) 국내 6개소에서 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자 20명을 등록하여 SCM-AGH 정맥주사(IV) 3회 투여 예정 2주 간격으로 안전성 평가 기간(첫 주입 후 12주) 동안 안전성을 평가한다.
2상(다기관, 이중맹검, 위약대조군, 평행군) 연구 2상은 중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 피험자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 비교 연구입니다. 중등도 내지 중증 AD 환자 72명이 한국의 6개 사이트에서 등록될 예정입니다. 최대 4주의 스크리닝 기간 후, 피험자는 SCM-AGH 또는 1:1 비율의 위약 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자
Hannifin과 Rajka의 Eichenfield 개정 기준에 따라 아토피성 피부염(AD)으로 진단된 피험자
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 존재했으며,
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 지속적으로 만성 AD 증상이 있음
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 중등도 내지 중증 AD(EASI ≥16)를 갖는 대상체
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 IGA 점수가 3 이상인 피험자
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD에 의해 영향을 받은 총 체표면적의 10% 이상이 있는 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
- 피험자는 베이스라인 방문 전 최소 7일 동안 영향을 받는 부위에 안정적인 용량의 순한 연화제를 적용해야 하며 연구 기간 동안 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 이성애 활동을 삼가하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 이성애 활동을 삼가하거나 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.
남성 및/또는 WOCBP에 대한 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
- 차단 방법 - 살정제 및 콘돔/살정제 및 피임을 위한 질 격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡(가능한 경우)
- 최소 1개월 동안 경구 피임약("알약")
- 데포 또는 주사 가능한 피임법 또는 이식형 피임법(예: 임플라논)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거, 즉 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술
- 난포 자극 호르몬 측정으로 기록된 폐경 후 여성
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 금지된 약물을 필요로 하는 전신 감염 또는 국소 감염
조사자의 재량에 따라 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료를 받았거나 기준선으로부터 4주 이내에 다음 치료를 받을 예정인 피험자:
- 면역억제제/면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, IFN-γ(인터페론-감마), 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트) 사용
- 광고에 대한 광선 요법
- 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 증상을 치료하는 데 사용되는 기타 전신 요법(승인 또는 비인가 사용)
- 베이스라인 이전 최소 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 사용
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 고지된 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 연구 전 또는 연구 기간 동안 4개월 이내의 모든 알레르겐 면역 요법
- 스크리닝 시 수축기 혈압의 경우 90 mmHg - 140 mmHg 및 확장기 혈압의 경우 50 mmHg - 90 mmHg(둘 다 포함)의 지정된 범위를 벗어난 값(주임 연구원의[PI's] 재량에 따라 스크리닝 시 한 번 반복할 수 있음).
- 베이스라인 이전 12주 이내에 생백신 수령
다음 생물학적 제제의 수령:
- 리툭시맙과 같은 세포 고갈제: 기준선 이전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 회복되는 시간 이내 중 더 긴 기간
- 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내 또는 기준선 이전 16주 이내 중 더 긴 기간
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 임신 계획이 있거나 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 피험자(폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 제외) )
- 베이스라인 전 8주 이내, 임상시험용 의약품 반감기 5일 이내 또는 의료기기 임상시험 참여자
- 선별검사로부터 5년 이내에 원발성 또는 재발성 악성종양으로 진단된 경우
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준이 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 간 기능 장애
- 스크리닝 시 크레아티닌 수준이 >2x ULN인 신장 기능 부전
- QTc(보정된 QT 간격) 연장 >470msec 또는 치료 14일 이내에 확인된 기타 유의한 ECG 이상
- 항생제 및 항균제에 대한 과민증의 병력
- 줄기 세포 치료 중 중대한 부작용(AE)의 이력
- IP(Investigational Product), 유사한 종류 또는 성분의 약물[소 혈청, 디메틸 설폭사이드(DMSO)]에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 일기당 기준선 이전에 완화제 적용 지침을 준수하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및 유효성 평가를 혼란스럽게 하는 다른 불안정한 병발 질환이 있는 피험자
- 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 계획되거나 예상되는 대수술
- 조사관의 의견에 따라 연구 절차의 방문 일정을 준수하지 않을 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2주 간격으로 3회 IV 주입한다.
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위약은 0주, 2주 및 4주(방문 2, 3 및 4)에 피험자에게 IV 주입에 의해 2주 간격으로 3회 투여됩니다.
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실험적: SCM-AGH
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SCM-AGH는 0주, 2주 및 4주(방문 2, 3 및 4)에 대상체에게 IV 주입에 의해 2주 간격으로 3회 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준값(EASI-50) 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)의 50% 이상 감소 비율
기간: 12주차
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다(Eczema Area and Severity Index).
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 베이스라인 대비 점수 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다(Eczema Area and Severity Index).
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI-75(기준선에서 EASI 점수가 75% 이상 개선됨)가 있는 피험자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다(Eczema Area and Severity Index).
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12, 16, 20, 24주차
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EASI-90(기준선에서 EASI 점수의 ≥90% 향상)이 있는 피험자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다(Eczema Area and Severity Index).
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12, 16, 20, 24주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 대상체의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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이 평가는 전신에 대한 전체 조사자의 전반적인 글로벌 평가입니다.
최소 0 ~ 최대 4. 0은 아토피 피부염의 염증 징후가 없음을 의미하고, 4는 현저한 홍반 및 질병이 광범위하게 퍼져 있음을 의미합니다.
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12, 16, 20, 24주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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이 평가는 전신에 대한 전체 조사자의 전반적인 글로벌 평가입니다.
최소 0 ~ 최대 4. 0은 아토피 피부염의 염증 징후가 없음을 의미하고, 4는 현저한 홍반 및 질병이 광범위하게 퍼져 있음을 의미합니다.
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12, 16, 20, 24주차
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Pruritus Numerical Rating Scale(NRS)의 기준선에서 점수 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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NRS는 두 가지 항목으로 구성되어 있으며 가려움의 평균 점수와 최악의 가려움 점수를 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증")까지의 숫자로 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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가려움증 수치 등급 척도(NRS)가 3점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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NRS는 두 가지 항목으로 구성되어 있으며 가려움의 평균 점수와 최악의 가려움 점수를 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증")까지의 숫자로 나타냅니다.
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12, 16, 20, 24주차
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아토피성 피부염(AD)의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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AD의 BSA 침범은 "Wallace rule of nines"를 사용하여 신체의 각 부분에 대해 평가됩니다.
이 BSA는 일반적인 BSA 계산과 달리 체중과 신장으로 계산되지 않으며 월리스 9의 법칙은 화상의 영향을 받는 총 체표면적(BSA)을 추정하기 위해 병원 전 및 응급 의학에서 사용되는 도구입니다.
그러나 본 연구에서는 아토피 피부염의 추정 BSA를 측정하기 위해 9의 법칙을 사용할 것이다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 지수의 베이스라인에서 점수 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
피부과 전문의는 치료 전후에 이 도구를 사용하여 치료가 효과적인지 확인할 수 있습니다.
최대 값은 최악의 결과인 103까지입니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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Dermatology Life Quality Index(DLQI) 기준선에서 점수 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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Dermatology Life Quality Index 설문지는 성인용으로 제작되었습니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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POEM(Patient-Oriented Eczema Measure) 기준선에서 점수 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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POEM 점수는 0-2(깨끗함/거의 깨끗함)입니다. 3-7(약함); 8-16(보통); 17-24(중증); 25-28(매우 심함)
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선에서 바이오마커(면역글로불린 E[IgE])의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커는 기준선에서 각 시점까지 평가됩니다.
측정 단위는 IU/mL입니다.
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4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커(호산구 수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커는 기준선에서 각 시점까지 평가됩니다.
측정 단위는 세포/μL입니다.
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4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커(인터루킨[IL]-13)의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커는 기준선에서 각 시점까지 평가됩니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커(인터루킨[IL]-17)의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커는 기준선에서 각 시점까지 평가됩니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커(흉선 및 활성화 조절 케모카인[TARC])의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커는 기준선에서 각 시점까지 평가됩니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커(인터루킨[IL]-22)의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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바이오마커는 기준선에서 각 시점까지 평가됩니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV