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现役和退伍军人样本中两项 PTSD 评估的评估

2025年1月22日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

现役和退伍军人样本中临床医生管理的 DSM-5 (CAPS-5) PTSD 量表和 DSM-5 (PSSI-5) PTSD 症状量表访谈的心理评估

鉴于创伤后应激障碍 (PTSD) 在退伍军人和现役军人中的高发率，本研究的重点是测试两种新的 PTSD 评估的可靠性，即临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) ) 和 DSM-5 (PSSI-5) 的 PTSD 症状量表访谈，并将两个新评估的结果与之前的“黄金标准”，临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS-IV) 进行比较。 将收集被认为与 PTSD 相关的生物标志物（例如，生物流体生物标志物、认知和生理标志物以及通过脑电图测量的神经活动），以便为特定患者群体的针对性干预和该领域的其他大规模生物标志物发现工作提供信息。 参与者将是 950 名 18 岁或以上的男性和女性现役军人和退伍军人，他们至少经历过一次创伤事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机的观察性研究，参与者将被随机分配到四个研究队列中的一个。 本研究的主要目标是建立 CAPS-5 和 PSSI-5 的重测信度，并将它们相互比较（队列 1 和队列 2），以测试 CAPS-5 对PSSI（队列 3）和 CAPS-IV（队列 4），最后调查 CAPS-5（队列 1）和 PSSI-5（队列 2）在 12 周内反应的一致性。 此外，在探索性层面上，将评估 PTSD 的可能生物标志物及其相互之间的关系以及与 PTSD 诊断的关系。

参与者将是从辛辛那提退伍军人医疗中心（俄亥俄州辛辛那提）、创伤康复中心和三重军医疗中心（夏威夷火奴鲁鲁）招募的 950 名男性和女性。

研究人员预计，了解 PSSI-5 和 CAPS-5 的有效性和可靠性以及与 PTSD 相关的生物标志物将为为患有 PTSD 的现役军人和退伍军人提供护理提供必要的信息。 它还将直接为试验设计提供信息，并增加 PTSD 新疗法在技术和监管方面取得成功的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

950

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas、Kentucky、美国、41075
        • 招聘中
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • 首席研究员：
          • Kathleen M Chard, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 首席研究员：
          • Treven C Pickett, PsyD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

符合招生条件的现役军人和退伍军人。 研究参与者将是现役人员或有 PTSD 症状的退伍军人，他们可能符合也可能不符合 PTSD 的诊断标准，从最多两个军事治疗设施 (MTF) 和一个 VA 设施招募。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性现役人员或退伍军人
  • 有权给予知情同意
  • 经历过 DSM-5 生活事件清单 (LEC-5) 定义的任何符合 A 标准的创伤事件
  • 在初级保健创伤后应激障碍筛查 (PC-PTSD-5) 中获得 3 分或以上

排除标准：

  • 使用 SCID 和自杀意念/杀人意念筛选工具（SI/HI 筛选）评估的当前有计划的自杀或杀人意念，以及当前或过去一个月需要戒毒的物质使用障碍
  • 过去 1 年使用 CAPS 或 PSSI 进行评估
  • 目前正在接受 PTSD 的心理治疗或咨询
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的中度至重度认知障碍
  • 在上个月符合未接受药物治疗的双相 I、双相 II、精神分裂症或其他精神障碍的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
随机分配到队列 1 的个人将被分配到 CAPS-5，并将完成两到七次研究访问。 参与者将在访问 2 期间接受 CAPS-5，然后将再次随机分为 1-A 和 1-B 组。 第 1-A 组将在第 2 次访问后结束参与。第 1-B 组将完成第 3-7 次访问，并将在每次访问时进行 CAPS-5 以及其他认知和行为功能测量，并将提供生物流体样本。
诊断测试：CAPS-5
临床医生管理的 DMS-5 PTSD 量表
队列 2
随机分配到队列 2 的个人将被分配到 PSSI-5，并将完成两到七次研究访问。 参与者将在访问 2 期间接受 PSSI-5，然后将再次随机分为 2-A 和 2-B 组。 第 2-A 组将在第 2 次访问后结束参与。第 2-B 组将完成第 3-7 次访问，并将在每次访问时进行 PSSI-5 以及其他认知和行为功能测量，并将提供生物流体样本。
诊断测试：PSSI-5
DSM-5 的 PTSD 症状量表访谈
队列 3
随机分配到队列 3 的个人将进行三次办公室访问，并将在访问 2 和 3 期间以平衡顺序完成 CAPS-5 和 PSSI-5，以及其他认知和行为功能测量，并将提供生物流体样本。
诊断测试：CAPS-5
临床医生管理的 DMS-5 PTSD 量表
诊断测试：PSSI-5
DSM-5 的 PTSD 症状量表访谈
队列 4
随机分配到队列 4 的个人将进行三次办公室访问，并将在访问 2 和 3 期间以平衡顺序完成 CAPS-IV 和 CAPS-5，以及认知和行为功能的其他测量，并将提供生物流体样本。
诊断测试：CAPS-5
临床医生管理的 DMS-5 PTSD 量表
诊断测试：CAPS-IV
临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (CAPS-5) 总分的临床医生管理的 PTSD 量表的重测可靠性
大体时间：测量间隔 7 天 (+/- 2)
2 次就诊时临床医生管理的 PTSD 量表总分的一致性。 诊断为 PTSD 的严重程度由总分决定。 （最低分数 0 = 不存在，最高分数 80 = 极端）
测量间隔 7 天 (+/- 2)
PTSD 症状量表的重测信度 - DSM-5 (PSSI-5) 总分访谈
大体时间：测量间隔 7 天 (+/- 2)
确定 1-B 和 2-B 组访问 2-3 中创伤后应激障碍症状量表访谈 5 的重测可靠性。 诊断为 PTSD 的严重程度由总分决定。 （最低分数 0 = 不存在，最高分数 80 = 极端）
测量间隔 7 天 (+/- 2)
CAPS-5、PSSI-5 和临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS-IV) 总分之间的相关性
大体时间：从队列 1-4 的资格屏幕开始最多 39 天
3种不同PTSD症状量表总分的相关系数
从队列 1-4 的资格屏幕开始最多 39 天
6 周内临床医生管理的 DSM-5 (CAPS-5) 项目级分数的 PTSD 量表的稳定性
大体时间：1-B 组最多 6 周
6 周内 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表项目级分数的变化。 诊断为 PTSD 的严重程度由总分决定。 （最低分数 0 = 不存在，最高分数 80 = 极端）
1-B 组最多 6 周
PTSD 症状量表的稳定性 - 6 周内 DSM-5 (PSSI-5) 项目级分数的访谈
大体时间：2-B 组最多 6 周
6 周内 DSM-5 创伤后应激障碍症状量表访谈项目级分数的 PTSD 症状量表变化。 诊断为 PTSD 的严重程度由总分决定。 （最低分数 0 = 不存在，最高分数 80 = 极端）
2-B 组最多 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断测试之间的一致性率
大体时间：测量间隔 7 天 (+/- 2)
确定使用 CAPS-IV 和 CAPS-5 与 CAPS-5 和 PSSI-5 诊断 PTSD 之间的一致性率。 诊断为 PTSD 的严重程度由总分决定。 （最低分数 0 = 不存在，最高分数 80 = 极端）
测量间隔 7 天 (+/- 2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

U.S. Army Medical Research and Development Command

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen M Chard, PhD、Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • 首席研究员：Brian Marx, PhD、National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-7745

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究产生的最终数据集将仅以去标识化格式在研究团队之外共享。 数据将与来自以下机构的研究合作者共享：VA 波士顿医疗保健系统、斯坦福大学、帕洛阿尔托 VA 医疗保健系统、奥本大学和宾夕法尼亚大学。 来自其他机构的研究提案将由一组经验丰富的科学家进行审查，他们将根据每项请求的科学价值、对理解疾病的潜在贡献以及研究团队的资格来判断每项请求。 所有数据都将由代码编号标识。

IPD 共享时间框架

2020年3月开始

IPD 共享访问标准

去识别化、匿名化的数据库将通过 VA 网络和安全消息以电子方式共享。 只有去识别化的数据将在 VA 之外可用。 用于未来探索性研究的可选生物流体收集将仅在赞助商许可、适当的协议批准和人类参与者保护到位的情况下以去识别格式提供给调查人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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