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Una valutazione di due valutazioni PTSD in un campione di veterani militari e in servizio attivo

22 gennaio 2025 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Valutazione psicometrica della scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) e dell'intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PSSI-5) in un campione di veterani militari e in servizio attivo

Data l'elevata prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani e nei militari in servizio attivo, l'obiettivo di questo studio di ricerca è testare l'affidabilità di due nuove valutazioni PTSD, la scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5 ) e il PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) e confrontare i risultati tra le due nuove valutazioni e il precedente "gold standard", il Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). I biomarcatori ritenuti correlati al disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, biomarcatori biofluidi, marcatori cognitivi e fisiologici e attività neurale misurata dall'EEG) saranno raccolti per informare interventi mirati in gruppi specifici di pazienti e altri sforzi di scoperta di biomarcatori su larga scala nel campo. I partecipanti saranno 950 militari e veterani in servizio attivo di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni che sono stati esposti ad almeno un evento traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale randomizzato in cui i partecipanti saranno randomizzati in una delle quattro coorti di studio. Gli obiettivi primari di questo studio sono stabilire l'affidabilità test-retest del CAPS-5 e del PSSI-5 e confrontarli tra loro (coorti 1 e 2), testare la validità convergente del CAPS-5 rispetto al PSSI (Coorte 3) e contro CAPS-IV (Coorte 4), e infine per indagare la coerenza della risposta nell'arco di 12 settimane su CAPS-5 (Coorte 1) e su PSSI-5 (Coorte 2). Inoltre, a livello esplorativo, verranno valutati possibili biomarcatori di PTSD e la loro relazione tra loro e con la diagnosi di PTSD.

I partecipanti saranno 950 uomini e donne reclutati dal Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), dal Trauma Recovery Center e dal Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

gli investigatori prevedono che la comprensione della validità e dell'affidabilità del PSSI-5 e del CAPS-5 e dei biomarcatori relativi al disturbo da stress post-traumatico fornirà le informazioni necessarie per l'assistenza fornita ai militari in servizio attivo e ai veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico. Inoltre informerà direttamente i progetti di sperimentazione e aumenterà la probabilità di successo tecnico e normativo per i nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Stati Uniti, 41075
        • Reclutamento
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale militare in servizio attivo e veterani che soddisfano i criteri di iscrizione. I partecipanti allo studio saranno personale in servizio attivo o veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico, che possono o meno soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, reclutare da un massimo di due strutture di trattamento militare (MTF) e una struttura VA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale in servizio attivo di sesso maschile o femminile o veterani militari, di età pari o superiore a 18 anni
  • Competente a dare il consenso informato
  • Aver sperimentato qualsiasi evento traumatico qualificante per il criterio A come definito dalla lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
  • Ottieni un punteggio di 3 o superiore nella schermata Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria o omicida con un piano e disturbo da uso di sostanze che richiede disintossicazione attualmente o nell'ultimo mese come valutato utilizzando lo strumento di screening SCID e ideazione suicidaria/ideazione omicida (schermo SI/HI)
  • Valutazione utilizzando CAPS o PSSI nell'anno precedente
  • Attualmente in psicoterapia o consulenza per PTSD
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Soddisfare i criteri per bipolare I, bipolare II, schizofrenia o altri disturbi psicotici non medicati nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Gli individui randomizzati alla Coorte 1 saranno assegnati al CAPS-5 e completeranno da due a sette visite di ricerca. Ai partecipanti verrà somministrato il CAPS-5 durante la visita 2, quindi verranno randomizzati una seconda volta nei gruppi 1-A e 1-B. Il gruppo 1-A terminerà la partecipazione dopo la visita 2. Il gruppo 1-B completerà le visite 3-7 e verrà somministrato il CAPS-5 a ciascuna di queste visite insieme ad altre misure del funzionamento cognitivo e comportamentale e fornirà campioni di biofluido.
Test diagnostico: CAPS-5
Scala PTSD amministrata dal medico per DMS-5
Coorte 2
Gli individui randomizzati alla Coorte 2 saranno assegnati al PSSI-5 e completeranno da due a sette visite di ricerca. Ai partecipanti verrà somministrato il PSSI-5 durante la visita 2, quindi verranno randomizzati una seconda volta nei gruppi 2-A e 2-B. Il gruppo 2-A terminerà la partecipazione dopo la visita 2. Il gruppo 2-B completerà le visite 3-7 e verrà somministrato il PSSI-5 a ciascuna di queste visite insieme ad altre misure del funzionamento cognitivo e comportamentale e fornirà campioni di biofluido.
Test diagnostico: PSSI-5
Intervista sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Coorte 3
Gli individui randomizzati alla Coorte 3 avranno tre visite ambulatoriali e completeranno il CAPS-5 e il PSSI-5 in un ordine controbilanciato durante le visite 2 e 3, insieme ad altre misure del funzionamento cognitivo e comportamentale, e forniranno campioni di biofluido.
Test diagnostico: CAPS-5
Scala PTSD amministrata dal medico per DMS-5
Test diagnostico: PSSI-5
Intervista sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Coorte 4
Gli individui randomizzati alla Coorte 4 avranno tre visite ambulatoriali e completeranno il CAPS-IV e il CAPS-5 in un ordine controbilanciato durante le visite 2 e 3, insieme ad altre misure del funzionamento cognitivo e comportamentale, e forniranno campioni di biofluido.
Test diagnostico: CAPS-5
Scala PTSD amministrata dal medico per DMS-5
Test diagnostico: CAPS-IV
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio totale DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2) tra le misurazioni
Concordanza del punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico a 2 visite. La gravità del disturbo da stress post-traumatico diagnosticato è determinata dal punteggio totale. (punteggio minimo 0 = assente fino a un punteggio massimo di 80 = estremo)
7 giorni (+/- 2) tra le misurazioni
Affidabilità test-retest della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Intervista per il punteggio totale DSM-5 (PSSI-5)
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2) tra le misurazioni
Per determinare l'affidabilità test-retest dell'intervista-5 sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico all'interno delle visite 2-3 per i gruppi 1-B e 2-B. La gravità del disturbo da stress post-traumatico diagnosticato è determinata dal punteggio totale. (punteggio minimo 0 = assente fino a un punteggio massimo di 80 = estremo)
7 giorni (+/- 2) tra le misurazioni
Correlazione tra i punteggi totali della scala CAPS-5, PSSI-5 e Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV)
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni dalla schermata di idoneità per le coorti 1-4
Coefficiente di correlazione tra i punteggi totali per 3 diverse scale di sintomi di PTSD
Fino a 39 giorni dalla schermata di idoneità per le coorti 1-4
Stabilità dei punteggi a livello di elemento della scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) nell'arco di 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane per il gruppo 1-B
Modifica dei punteggi a livello di elemento della scala PTSD amministrata dal medico DSM-5 nell'arco di 6 settimane. La gravità del disturbo da stress post-traumatico diagnosticato è determinata dal punteggio totale. (punteggio minimo 0 = assente fino a un punteggio massimo di 80 = estremo)
Fino a 6 settimane per il gruppo 1-B
Stability of PTSD Symptom Scale - Intervista per i punteggi a livello di elemento del DSM-5 (PSSI-5) nell'arco di 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane per il gruppo 2-B
Modifica della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico Intervista i punteggi a livello di elemento nell'arco di 6 settimane. La gravità del disturbo da stress post-traumatico diagnosticato è determinata dal punteggio totale. (punteggio minimo 0 = assente fino a un punteggio massimo di 80 = estremo)
Fino a 6 settimane per il gruppo 2-B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra test diagnostici
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2) tra le misurazioni
Per determinare il tasso di concordanza tra la diagnosi di PTSD utilizzando CAPS-IV e CAPS-5 e CAPS-5 e PSSI-5. La gravità del disturbo da stress post-traumatico diagnosticato è determinata dal punteggio totale. (punteggio minimo 0 = assente fino a un punteggio massimo di 80 = estremo)
7 giorni (+/- 2) tra le misurazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali risultanti da questo studio saranno condivisi al di fuori del team di studio solo in formato non identificato. I dati saranno condivisi con i collaboratori dello studio delle seguenti istituzioni: VA Boston healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University e University of Pennsylvania. Le proposte di ricerca di altre istituzioni saranno esaminate da un gruppo di scienziati esperti che giudicheranno ogni richiesta per il suo valore scientifico, il suo potenziale contributo alla comprensione della malattia e per le qualifiche del gruppo di ricerca. Tutti i dati saranno identificati da un numero di codice.

Periodo di condivisione IPD

A partire da marzo 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database anonimizzati e resi anonimi saranno condivisi elettronicamente attraverso la rete VA e la messaggistica sicura. Solo i dati resi anonimi saranno resi disponibili al di fuori del VA. La raccolta facoltativa di biofluidi per la futura ricerca esplorativa sarà resa disponibile agli investigatori solo in un formato non identificato con il permesso dello sponsor, l'approvazione del protocollo appropriato e la protezione dei partecipanti umani in atto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su CAPS-5

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