Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af to PTSD-vurderinger i en prøve med aktiv pligt og militærveteran

22. januar 2025 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Psykometrisk evaluering af kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) og PTSD-symptomskalainterview for DSM-5 (PSSI-5) i en prøve med aktiv pligt og militærveteran

I betragtning af den høje forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner og militære i aktiv tjeneste, er fokus for denne forskningsundersøgelse at teste pålideligheden af ​​to nye PTSD-vurderinger, Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ) og PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) og sammenlign resultaterne mellem de to nye vurderinger og den tidligere "guldstandard", Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Biomarkører, der menes at være relateret til PTSD (f.eks. biofluid-biomarkører, kognitive og fysiologiske markører og neural aktivitet målt ved EEG) vil blive indsamlet for at informere målrettede interventioner i specifikke grupper af patienter og andre storstilede biomarkører-opdagelsesindsatser på området. Deltagerne vil være 950 mandlige og kvindelige militære og veteraner på 18 år eller ældre, der har været udsat for mindst én traumatisk begivenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, observationsstudie, hvor deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de fire studiekohorter. De primære mål med denne undersøgelse er at etablere test-gentest reliabiliteten af ​​CAPS-5 og PSSI-5 og at sammenligne disse med hinanden (kohorte 1 og 2), for at teste den konvergerende validitet af CAPS-5 mod PSSI (kohorte 3) og mod CAPS-IV (kohorte 4), og endelig for at undersøge konsekvensen af ​​respons over 12 uger på CAPS-5 (kohorte 1) og på PSSI-5 (kohorte 2). Derudover vil på et eksplorativt niveau mulige biomarkører for PTSD og deres forhold til hinanden og til diagnosticering af PTSD blive evalueret.

Deltagerne vil være 950 mænd og kvinder rekrutteret fra Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center og Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

efterforskerne forudser, at forståelsen af ​​validiteten og pålideligheden af ​​PSSI-5 og CAPS-5 og biomarkørerne relateret til PTSD vil give den nødvendige information til pleje ydet til aktive militære og veteraner, der lider af PTSD. Det vil også direkte informere forsøgsdesign og øge sandsynligheden for teknisk og regulatorisk succes for nye behandlinger for PTSD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktivt militært personel og veteraner, der opfylder tilmeldingskriterierne. Undersøgelsesdeltagere vil være aktivt personale eller veteraner med PTSD-symptomer, som måske eller måske ikke opfylder diagnostiske kriterier for PTSD, rekrutterer fra op til to militære behandlingsfaciliteter (MTF'er) og en VA-facilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige aktive ansatte eller militærveteraner, 18 år eller ældre
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Har oplevet et kriterium A kvalificerende traumatisk hændelse som defineret af tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5)
  • Få en 3 eller højere på skærmen Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med en plan og stofbrugsforstyrrelse, der kræver afgiftning i øjeblikket eller inden for den seneste måned, vurderet ved hjælp af screeningsværktøjet SCID og selvmordstanker/drabsforestillinger (SI/HI-skærm)
  • Vurdering ved hjælp af CAPS eller PSSI i det foregående 1 år
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller rådgivning for PTSD
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Opfyld kriterier for umedicineret Bipolar I, Bipolar II, Skizofreni eller andre psykotiske lidelser inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Personer randomiseret til kohorte 1 vil blive tildelt CAPS-5 og vil gennemføre mellem to og syv forskningsbesøg. Deltagerne vil få administreret CAPS-5 under besøg 2, og derefter vil de blive randomiseret en anden gang i gruppe 1-A og 1-B. Gruppe 1-A afslutter deltagelsen efter besøg 2. Gruppe 1-B vil gennemføre besøg 3-7 og vil blive administreret CAPS-5 ved hvert af disse besøg sammen med andre mål for kognitiv og adfærdsmæssig funktion og vil give biovæskeprøver.
Diagnostisk test: CAPS-5
Kliniker administreret PTSD-skala for DMS-5
Kohorte 2
Personer randomiseret til kohorte 2 vil blive tildelt PSSI-5 og vil gennemføre mellem to og syv forskningsbesøg. Deltagerne vil få administreret PSSI-5 under besøg 2, og derefter vil de blive randomiseret en anden gang i gruppe 2-A og 2-B. Gruppe 2-A afslutter deltagelsen efter besøg 2. Gruppe 2-B vil gennemføre besøg 3-7 og vil få administreret PSSI-5 ved hvert af disse besøg sammen med andre mål for kognitiv og adfærdsmæssig funktion, og vil give biovæskeprøver.
Diagnostisk test: PSSI-5
PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5
Kohorte 3
Personer randomiseret til kohorte 3 vil have tre kontorbesøg og vil fuldføre CAPS-5 og PSSI-5 i en afbalanceret rækkefølge under besøg 2 og 3, sammen med andre mål for kognitiv og adfærdsmæssig funktion, og vil give biovæskeprøver.
Diagnostisk test: CAPS-5
Kliniker administreret PTSD-skala for DMS-5
Diagnostisk test: PSSI-5
PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5
Kohorte 4
Personer randomiseret til kohorte 4 vil have tre kontorbesøg og vil fuldføre CAPS-IV og CAPS-5 i en afbalanceret rækkefølge under besøg 2 og 3, sammen med andre mål for kognitiv og adfærdsmæssig funktion, og vil give biovæskeprøver.
Diagnostisk test: CAPS-5
Kliniker administreret PTSD-skala for DMS-5
Diagnostisk test: CAPS-IV
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest pålideligheden af ​​kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: 7 dage (+/- 2) mellem målinger
Overensstemmelse mellem kliniker administreret PTSD-skala Total score på 2 besøg. Sværhedsgraden af ​​diagnosticeret PTSD bestemmes af den samlede score. (minimum score på 0 = fraværende til en maksimal score på 80 = ekstrem)
7 dage (+/- 2) mellem målinger
Test-gentest pålideligheden af ​​PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5 (PSSI-5) Total Score
Tidsramme: 7 dage (+/- 2) mellem målinger
For at bestemme test-gentest-pålideligheden af ​​Posttraumatisk Stress Disorder Symptom Scale Interview-5 inden for besøg 2-3 for gruppe 1-B og 2-B. Sværhedsgraden af ​​diagnosticeret PTSD bestemmes af den samlede score. (minimum score på 0 = fraværende til en maksimal score på 80 = ekstrem)
7 dage (+/- 2) mellem målinger
Korrelation mellem de samlede score for CAPS-5, PSSI-5 og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Op til 39 dage fra kvalifikationsskærmen for kohorter 1-4
Korrelationskoefficient blandt totalscorerne for 3 forskellige PTSD-symptomskalaer
Op til 39 dage fra kvalifikationsskærmen for kohorter 1-4
Stabilitet af den klinisk administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) point-niveauscore over 6 uger
Tidsramme: Op til 6 uger for gruppe 1-B
Ændring i DSM-5 Clinician Administered PTSD Scales point-niveau over 6 uger. Sværhedsgraden af ​​diagnosticeret PTSD bestemmes af den samlede score. (minimum score på 0 = fraværende til en maksimal score på 80 = ekstrem)
Op til 6 uger for gruppe 1-B
Stabilitet af PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5 (PSSI-5) point-niveau over 6 uger
Tidsramme: Op til 6 uger for gruppe 2-B
Ændring i PTSD-symptomskalaen for DSM-5 Posttraumatisk stresslidelse Symptomskala Interviewpunktsniveau over 6 uger. Sværhedsgraden af ​​diagnosticeret PTSD bestemmes af den samlede score. (minimum score på 0 = fraværende til en maksimal score på 80 = ekstrem)
Op til 6 uger for gruppe 2-B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed mellem diagnostiske tests
Tidsramme: 7 dage (+/- 2) mellem målinger
At bestemme overensstemmelseshastigheden mellem diagnose af PTSD ved hjælp af CAPS-IV og CAPS-5 og CAPS-5 og PSSI-5. Sværhedsgraden af ​​diagnosticeret PTSD bestemmes af den samlede score. (minimum score på 0 = fraværende til en maksimal score på 80 = ekstrem)
7 dage (+/- 2) mellem målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt fra denne undersøgelse vil kun blive delt uden for undersøgelsesteamet i afidentificeret format. Data vil blive delt med studiesamarbejdspartnere fra følgende institutioner: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University og University of Pennsylvania. Forskningsforslag fra andre institutioner vil blive gennemgået af en gruppe erfarne videnskabsmænd, som vil bedømme hver anmodning for dens videnskabelige værdi, dens potentielle bidrag til forståelsen af ​​sygdommen og for forskerholdets kvalifikationer. Alle data vil blive identificeret med et kodenummer.

IPD-delingstidsramme

Starter i marts 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Af-identificerede, anonymiserede databaser vil blive delt elektronisk gennem VA-netværket og sikker meddelelse. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige uden for VA. Den valgfrie biovæskeindsamling til fremtidig sonderende forskning vil kun blive gjort tilgængelig for efterforskere i et afidentificeret format med tilladelse fra sponsoren, korrekt protokolgodkendelse og menneskelige deltageres beskyttelse på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAPS-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner